《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》政策解读

        一、《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全风险应急预案（试行）》（以下简称“本预案”）的制定背景

　　粤港澳大湾区内地九市落地进口港澳药械相关政策，是推动区域药品、医疗器械监管创新发展的重要举措，既能满足群众临床用药用械的迫切需求，也有利于促进粤港澳三地产业融合发展。基于上述背景，制定本预案十分必要，主要理由如下：一是贯彻落实《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》规定的要求。该条例第十七条规定：“省人民政府药品监督管理部门应当会同省人民政府卫生健康主管部门制定完善急需港澳药械安全风险应急预案，妥善处置药械安全风险”。二是为满足保障药械通产品使用安全的要求。港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，亟需建立科学高效、权责明晰的专项应急处置机制。在这个特定政策背景下，一旦发生安全风险事件，即可快速、规范、有效地开展应急工作，最大程度管控、降低并消除风险危害，维护社会稳定。三是为顺应国际医疗服务试点工作开展的要求。当前，国际医疗服务试点医院建设对 “药械通” 政策提出了提质扩容的新要求，该项工作也已纳入巡视整改清单。为持续保障在更大范围、更多患者使用药械通产品的使用安全，亟需构建全面、完善的安全监管制度体系。

　　二、本预案的主要依据

　　本预案起草工作遵循“依法依规、立足实际、借鉴成熟、注重衔接”的原则。起草过程中，我们系统梳理了《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等法律法规和政策文件，确保预案内容合法合规。同时，重点参考了广东省药品安全事件应急管理规定，广东省疫苗安全事件应急管理规定的成熟组织架构和响应流程，并结合我省急需港澳药械监管的实际工作情况，对其核心机制进行了细化和适应性修改。

　　三、本预案的主要内容和特点

　　本预案在广东省药品、疫苗应急管理规定的总体框架下，进一步强调重点内容，包括总则、组织体系、监测预警与信息报告、应急响应、后期处置、保障措施和附则等七章共25条，主要内容和特点如下：

　　1.强调了重点部门的职责分工并建立了联络员工作机制。在沿用广东省药品安全事件应急预案（试行）职责分工基础上，强调了省药品监督管理局和省卫生健康委员会的牵头协调作用，以及各相关成员单位、市级指挥机构的协同配合责任。同时，建立联络员工作机制，加强应急工作的日常联系。（第六条、第七条、第八条）

　　2.强调了指定医疗机构是急需港澳药械临床使用安全风险事件的第一责任主体。发生安全事件的，指定医疗机构必须履行先期处置和第一时间报告的法定义务。应急响应是对事发指定医疗机构已开展先期处置工作的强化、升级和区域协调，督促应急处置的“关口前移”和落实各部门监管责任的，实现了“单位先期处置”与“政府统筹响应”的无缝衔接。（第十三条）

　　3.制定了应急响应启动标准。急需港澳药械具有“临床急需、数量有限、使用集中、社会关注度高等特点。本预案重点考量健康损害后果的严重性、波及范围、社会影响等因素，规定了更加符合该类别产品风险特征的定量与定性相结合的应急启动标准。（第十二条）

　　4.设计了全流程应急处置措施。整合综合协调、事件调查、医疗救治、应急保障、宣传报道等工作职能模块，构建涵盖风险排查预警、现场应急处置、事后复盘善后的全链条工作体系。本预案紧扣药械安全事件处置核心流程，聚焦风险防控关键举措，围绕患者救治、涉事产品封存、全域召回、全流程追溯等重点环节，细化各阶段应急处置工作要求。（第十三条、第十五条）