《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》政策解读

2019年2月，我局根据《省发展改革委、省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）第6条“请你局依照本通知要求制定药品、医疗器械产品注册收费实施细则”的规定，制定发布了《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）。由于《公告》发布后国家相关部门规章和文件规定陆续出台，该《公告》的部分条款已不适用，需对其进行修订并重新发布。本次修订的主要内容如下：

1. 根据2020年7月国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第77、79条规定，省局办理的药品补充申请（含常规项、需技术审评项）已改为备案事项，本次重新发布公告明确停征药品补充申请注册费，并同时取消小微企业药品补充申请注册费收费优惠政策。

2. 根据2021年3月财政部、国家发展改革委发布的《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2021年第9号）规定，本次公告明确“为支持疫情防控，减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。免征期限自起至止。”

3. 根据2019年8月国家市场监管总局发布的《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（总局令第16号）第30条“按照法律法规需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内缴纳的，市场监督管理部门应当终止实施行政许可”以及2020年7月国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中“药品注册申请受理后15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序”的规定，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止”修订为“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费或提交减免申请，未按要求缴纳或提交减免申请的，其注册程序自行终止”。

4. 为解决新开办企业提交小微企业收费减免申请资料困难，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中规定的小微企业申报收费减免优惠政策需提供的“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。”修订为需提供“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；新开办企业，如无上述资料，可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明（社会保险部门出具）”。

本公告发布后，《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）废止。

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江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告（有效）