发布时间：2023-11-23 人气：279 作者：
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》3项医疗器械注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2023年12月18日前反馈至器审中心。
邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：王晶
电话：010-86452603
电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn
1.血液透析设备注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人亦可参考本指导原则。
2.X射线平板探测成像设备注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则适用于X射线平板探测成像设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。
申报产品用于将X射线转换为数字信号，经处理后形成医学图像，不包含X射线源装置，核心部件一般为平面矩形的固态传感器（flat-panel detector, FPD）。
关于本指导原则适用产品的进一步说明详见附录I。
3.离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：自体血液回收设备），注册申请人亦可参考本指导原则。
离心式血液成分分离设备使用离心方式将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或直接供人体使用。本指导原则适用产品除了具备对人体血液的离心功能之外，还需要与患者（即供血者）连接。
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