澳大利亚TGA变更多种医疗器械的法规要求是怎样的？

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在6月21日公布多种类型的医疗器械的法规变更，包括软件类医疗器械，处方眼镜镜片，含有微生物、重组或动物来源材料产品，以及申请审核要求。

其中，软件类医疗器械和处方眼镜镜片的法规变更已经在上周生效。早在2021年2月，TGA为规管更高风险分类级别的软件类医疗器械引入了过渡安排。截至6月15日，早期已经提交了TGA符合性评估证书申请的申请方可以选择另一种过渡路径，该过渡路径将对已经在2022年5月25日之前向TGA申请的企业开放。新的过渡路径允许注册申请方和制造商通过提交包含在澳大利亚治疗品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）的申请，并在11月1日之前申请TGA符合性评估，以满足过渡安排。符合截止日期的公司可以继续销售他们的软件类医疗器械，直到TGA对申请做出最终决定。

处方眼镜镜片的法规修订也已经在6月15日生效，TGA免除了这些产品在进口、出口或在澳大利亚销售之前需要包含在ARTG中的要求。若处方镜片是用于治疗，如：带有周边光学控制以减缓儿童近视的产品，仍然需要添加到ARTG后才能进行销售。TGA表示，做出法规要求的变更是因为有时候规定被“解释和应用的不一致”。

含有微生物、重组或动物来源材料的医疗器械规定的法规修订将在7月1日生效。TGA正在改变这些器械关于传染性海绵状脑病（朊毒体疾病）（Transmissible spongiform encephalopathies，TSE）风险的分类规则。根据澳大利亚医疗器械法规2002（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的5.5项（5.5  Medical devices containing non‑viable animal tissues, cells or other substances, or microbial or recombinant tissues, cells or other substances），将这类医疗器械分类为高风险，新的修订将使部分产品不再适用该项规定，如那些只含有微生物或重组起源的组织、细胞或物质的产品。受影响的ARTG条目的注册申请方需要在2026年7月1日之前进行产品的重新分类。受影响的注册申请方可以在他们现有的ARTG条目下继续销售，除非重新分类的申请没有获得批准。

另一项将在7月1日生效的法规修订加强了对高风险医疗器械和体外诊断试剂的强制性申请审核。强制性申请审核将适用于由欧盟医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）认证、美国医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）和510(k)许可所批准的三类医疗器械以及体外诊断试剂。