FDA征求对医疗器械健康公平性的反馈意见

美国国会在2022年通过了一项法案，要求药品和器械制造商向FDA提交多样性行动计划。根据该法案，FDA必须在2023年12月29日之前发布指导文件草案以明确多样性行动计划的格式和内容。

在指导文件草案中，FDA表示，尽管该法案“广泛涉及临床研究”，但并不打算接收或审查“未设计用于收集特定预期用途器械安全性和有效性确凿证据的研究”的计划。将要求限制在作为FDA评估安全性和有效性的主要依据的研究，反映了这样一种理念，即多样性行动计划“对于某些器械研究可能没有特定的意义”。FDA在指导文件中以“在探索性临床阶段进行的小型研究”举例说明。但是即便如此，FDA“强烈建议”注册申请方为所有试验制定多样性策略。

指导文件草案的其他部分详细说明了该法案的要求，即计划包括注册申请方在临床试验中的招募目标、设定目标的理由以及如何实现这些目标。然而，法案缺乏多样性行动计划的“形式和方式”方面的细节。在指导文件草案中，FDA也指出注册申请方应按“临床相关研究人群的种族、民族、性别和年龄组”分解其目标。FDA希望注册申请方根据疾病的预估患病率或发病率来设定目标。

法案规定，多样性行动计划将适用于在最终指导文件发布后180天内开始招募的临床试验。然而，FDA也提出建议修改相关过渡期要求，因为“注册申请方需要在招募开始前进行研究规划和实施研究活动”。在最终指导文件发布后180天内提交IDE试验申请的注册申请方将免于多样性行动计划的要求。同样，如果非IDE试验的研究在指导文件发布后180天内获得机构审查委员会或独立伦理委员会的批准，FDA也不需要注册申请方提交多样性计划。该指导文件草案的开放评论截止日期为10月4日。