南非医疗器械注册准入核心点是什么？

南非作为非洲经济最发达的国家之一，其医疗器械市场辐射南部非洲发展共同体（SADC）区域，吸引众多国际企业关注。医疗器械进入南非市场需通过

南非健康产品监管局（SAHPRA）的严格审核，其核心准入要求涵盖法规框架、技术评审及质量监管三大维度。

一、以风险分类为基础的法规体系

南非遵循国际医疗器械监管协调机制（IMDRF）分类标准，将医疗器械分为I类（低风险）、II类（中风险）、III类（高风险）和IV类（极高风险）。不同

类别对应差异化准入路径：I类器械仅需备案，II-IV类需提交完整技术文档申请注册。值得注意的是，南非对部分II类器械（如植入式设备）采用"预先市场

授权"（PMA）制度，要求企业提供临床试验数据及本地化上市后监测计划。

二、技术评审的五大核心要素

等效性评估：需证明与南非已注册或国际参照器械（如FDA/CE认证产品）具有等同安全性有效性

临床数据要求：III类器械必须提交南非本土临床数据，接受多中心数据时需论证种族/遗传差异性影响

生物相容性测试：采用ISO 10993系列标准，报告需经SAHPRA指定实验室复核

电磁兼容认证：须取得南非国家通信论坛（NRF）认可的EMC检测报告

软件验证：独立软件类器械需通过IEC 62304标准认证，并提供网络安全防护方案

三、质量体系的本地化适配

南非强制要求境外企业指定本地授权代表（LAR），负责不良事件上报、召回执行等法定义务。生产质量管理体系需通过ISO 13485认证，且审核机构须为

SAHPRA互认清单中的认证机构（如TÜV SÜD、BSI等）。对于无菌和植入类器械，SAHPRA还要求提供南非本地消毒灭菌验证报告。

四、上市后监管要求

获得注册证后，企业需建立南非版的器械追踪系统（UDI合规），每年提交定期安全性更新报告（PSUR）。SAHPRA有权对高风险器械开展不预先通知的

现场检查，重点核查生产记录与注册申报的一致性。

五、特殊产品准入通道

针对体外诊断试剂（IVD），南非采用独立审批路径，要求符合ISO 15189实验室标准；定制式器械需提交个性化设计验证报告；人工智能辅助诊断系统

除算法验证外，还需通过数据隐私保护影响评估（DPIA）。

企业进入南非市场需提前18-24个月规划注册周期，建议选择具备本地化经验的CRO机构合作。随着非洲大陆自贸区协定（AfCFTA）深化，南非认证将

成为拓展整个非洲市场的战略支点，合规性建设将直接影响区域市场准入效率。