哈萨克斯坦医疗器械注册分类标准是怎样的？

哈萨克斯坦作为欧亚经济联盟（EAEU）成员国，其医疗器械分类标准主要遵循EAEU技术法规《关于医疗器械安全性和有效性的要求》

（TR EAEU 041/2018），同时结合本国医疗体系特点制定实施细则。该分类体系以风险等级为核心，将医疗器械分为I、IIa、IIb、III四类，

直接影响注册路径、技术文件要求及市场准入难度。

一、分类依据与核心原则

哈萨克斯坦医疗器械分类基于风险等级，综合考量以下因素：

预期用途：是否用于维持/恢复生命、预防严重疾病或接触中枢神经系统；

作用时间：短期使用（如手术器械）与长期/永久使用（如植入物）；

侵入性：是否侵入人体或接触体液/黏膜；

能量供应：是否依赖外部能源（如电力、电池）。

二、哈萨克斯坦本土化要求

注册路径差异：

I类器械可通过符合性声明完成注册；

IIa/IIb/III类需通过国家注册，其中III类需提交临床试验数据（接受欧盟CE报告，但需哈萨克斯坦伦理委员会审批）。

技术文件本地化：

说明书、标签需含哈萨克语/俄语；

质量管理体系（QMS）证书需由EAEU认可机构签发（如哈萨克斯坦国家标准机构）。

上市后监管：

III类器械需定期提交不良事件报告；

哈萨克斯坦卫生部有权对高风险器械实施飞行检查。

三、分类对注册成本及周期的影响

费用梯度：I类注册费约500美元，III类可达5,000美元（含技术评审及临床审核）；

周期差异：I类注册需1-2个月，III类因临床评估可能延长至9-12个月；

测试要求：III类器械需通过哈萨克斯坦本地实验室的电磁兼容（EMC）及生物相容性测试。

四、合规建议

预分类确认：通过哈萨克斯坦授权代表（Authorized Representative）提交预分类申请，避免申报错误；

技术文件对齐：确保ISO 13485证书、CE技术文档与EAEU TR 041/2018要求无冲突；

伦理审批：临床试验需在哈萨克斯坦卫生部备案，并与本地医院合作开展。

结语：哈萨克斯坦医疗器械分类标准兼具国际通用性与本地化特征，企业需重点关注III类器械的临床与合规要求，建议与熟悉EAEU法规

的本地代理合作，以规避注册风险。随着哈萨克斯坦医疗市场扩容（年复合增长率超7%），精准把握分类规则将成为市场准入的关键。