澳大利亚医疗器械注册认证市场准入步骤

澳大利亚作为对医疗器械监管严格的国家，其市场准入流程以科学性和规范性著称。依据《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）

及《医疗器械法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002），澳大利亚治疗用品管理局（TGA）构建了涵盖分类管理、

技术评审、质量体系核查的全周期准入机制。

一、监管框架与分类体系

TGA作为核心监管机构，采用四层级分类制度：

I类（低风险）：如压舌板、非无菌手术器械

IIa类（中低风险）：如数字温度计、超声诊断仪

IIb类（中高风险）：如激光手术设备、X射线机

III类（高风险）：如人工心脏瓣膜、植入式起搏器

AIMD类（有源植入器械）：如植入式除颤器

分类依据包括器械的预期用途、作用机理及风险等级。不同类别对应差异化的技术文档要求和审核严格度。

二、市场准入核心步骤

（一）本地代表制度

境外企业需指定澳大利亚本地代表（Sponsor），作为与TGA沟通的法律主体。Sponsor需为澳大利亚实体，负责提交注册申请、接收监管文件及履行上市后义务。

（二）技术文件准备

需提交的材料包括：

基础信息：GMDN代码、器械规格、分类依据

技术文档：

风险管理报告（符合ISO 14971）

临床评价报告（III类器械需提供临床试验数据）

生物相容性/电气安全测试报告

质量体系：ISO 13485认证证书及内部审核记录

合规声明：符合澳大利亚法规的符合性声明（DoC）

（三）电子注册流程

通过TGA商业服务系统（TBS）提交申请，流程包括：

选择认证路径（如全面质量保证程序、EC验证等）

支付注册费用（I类器械约AUD 500，III类器械超AUD 8000）

接受技术评审（I类器械4-6周，III类器械需6个月以上）

（四）优先审评机制

符合以下条件可申请优先审评：

针对危及生命疾病的突破性技术

具有显著临床优势的创新器械

公共卫生紧急需求（如新冠检测试剂）

三、上市后监管要求

不良事件监测：需在30日内报告严重不良事件

定期审核：每年提交质量体系运行报告

变更管理：设计变更需重新提交注册变更申请

市场抽检：TGA可随机抽取产品进行符合性测试

四、合规挑战与应对

技术壁垒：需提前布局澳大利亚标准（如AS/NZS 4187电磁兼容）

临床数据：III类器械需提前18个月启动临床试验

质量体系：建议取得ISO 13485认证后再申请注册

标签合规：需使用英文标签，符合TGA格式要求

澳大利亚医疗器械市场准入是一个系统性工程，要求企业在研发阶段即导入TGA法规要求。通过科学分类、严谨评审和持续监管，TGA既保障了公众健康，

也推动行业高质量发展。对于计划进入澳大利亚市场的中国企业，建议优先建立符合ISO 13485的质量体系，提前布局临床试验，并选择有经验的本地代表，以确保顺利获得市场准入资格。