香港医疗器械注册产品分类是怎样的？

香港作为国际医疗枢纽，其医疗器械监管体系严格遵循国际规则与本地法规的双重框架。根据香港特别行政区卫生署发布的《医疗仪器行政管理制度》

（MDACS），医疗器械的注册分类以风险等级为核心依据，结合功能用途形成多层次管理架构。这一分类体系既保障患者安全，又兼顾医疗技术创新需求。

一、风险等级分类：四阶管控体系

香港采用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的分级标准，将医疗器械分为四类，对应不同的监管强度：

Ⅰ类（低风险）：如压舌板、医用棉签等。这类产品通过常规管理即可保障安全，注册流程简化，仅需提交基本技术文件。

Ⅱ类（中至低风险）：如胃窥镜、一次性输液器。需进行中度监管，技术文件需包含性能测试报告，部分产品需通过临床评估。

Ⅲ类（中至高风险）：如人工关节、植入式血管支架。监管要求升级，必须提交详细技术文档、生物相容性测试报告及临床试验数据。

Ⅳ类（高风险）：如心脏起搏器、植入式心脏除颤器。监管最为严格，需通过全面技术审评、质量管理体系核查及长期临床跟踪。

体外诊断器械（IVD）则独立分为A至D四类，D类高风险产品（如传染病基因检测试剂）需通过类似Ⅳ类器械的严格审批。

二、功能用途分类：五大应用场景

在风险分级基础上，医疗器械按临床用途进一步细分为五大类：

诊断器械：包括X光机、MRI设备、血糖仪等，用于疾病筛查与监测。

治疗器械：涵盖手术器械、激光设备、电刀等，直接参与治疗过程。

临床辅助器械：如呼吸机、康复机器人、输液泵等，提供生命支持或功能补偿。

监测器械：包括心电图机、血压计、脉搏血氧仪等，用于实时生理参数监测。

耗材：如导管、缝合线、一次性注射器，属于高频使用医疗消耗品。

三、监管机制：MDACS系统下的动态管理

香港通过MDACS系统实施全生命周期监管，企业需通过本地负责人（LRP）提交中英文双语注册文件，包括：

CE证书或510(k)许可（如适用）

ISO 13485质量管理体系认证

技术文件（含风险分析、临床数据）

标签和使用说明书

特殊监管措施：

加速通道：若产品已在IMDRF成员国（欧盟、美国等）注册，可简化审批流程。

除名机制：对存在严重安全问题的产品，卫生署可将其从医疗仪器列表中永久或暂时删除。

市场监督：高风险产品需定期接受现场检查，确保生产合规性。

四、市场准入策略建议

对于计划进入香港市场的医疗器械企业，需重点关注以下环节：

精准分类：通过卫生署官网的「医疗仪器分級程式」工具确认产品风险等级。

技术合规：Ⅳ类器械需提前布局临床试验，确保数据符合IMDRF标准。

本地化支持：委任熟悉MDACS流程的本地负责人，提高注册效率。

持续合规：建立上市后监测体系，及时响应卫生署的召回或改进要求。

香港医疗器械分类体系通过风险等级与功能用途的双重维度，构建起科学、动态的监管网络。这一机制既为创新医疗器械留出发展空间，又通过严格的技术审评

和临床验证守护患者安全。对于全球医疗科技企业而言，深入理解并遵循这一分类逻辑，是叩开香港及国际市场大门的关键钥匙。