香港医疗器械注册之分类依据

在香港，医疗器械的注册分类依据主要基于其风险等级和功能特性，这一分类体系旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。根据国际医疗器械

监管机构论坛（IMDRF）公布的分级规则，结合香港本地的监管要求，医疗器械被分为不同的类别，每种类别对应着特定的注册流程和监管措施。

一、分类标准与依据

香港医疗器械的分类主要依据以下两个维度：

风险等级：

医疗器械根据其潜在风险被分为四类：I类（低风险）、II类（中至低风险）、III类（中至高风险）和IV类（高风险）。

体外诊断医疗器械（IVD）则分为A类至D类，风险等级依次递增。

功能特性：

医疗器械的功能和预期用途也是分类的重要依据。例如，临床辅助性医疗器械、诊断医疗器械、治疗医疗器械和监测医疗器械等，根据其不同的功能特性被归入相应的类别。

二、不同类别的医疗器械注册要求

I类医疗器械和A类体外诊断医疗器械：

这些医疗器械通常具有较低的风险，如压舌板、临床化学分析器等。

在香港，I类医疗器械和A类体外诊断医疗器械一般不需要进行表列申请，但必须符合相关的安全及性能基本原则。

II类、III类、IV类医疗器械以及B类、C类、D类体外诊断医疗器械：

这些医疗器械具有中至高风险，如肺部呼吸器、骨骼固定铁片、心瓣、植入式去纤颤器等。

制造商需要向香港卫生署申请将其医疗器械表列，以证明其符合安全及性能基本原则。

申请表列需要提交一系列文件，包括产品技术文件、质量管理体系文件、符合性声明等。

三、注册流程与费用

注册流程：

制造商需要确定其医疗器械的类别和风险等级，并准备相应的注册申请材料。

提交申请后，香港卫生署将对申请材料进行审核和评估，并可能要求提供额外的证据或进行现场检查。

审批过程通常在提交申请及所有所需证明资料后12个星期内完成。

医疗器械的表列批准或有条件批准有效期为5年，到期前至少12周需提交延续申请。

注册费用：

注册费用根据产品的类型和注册要求而有所不同，通常包括申请费、审评费、公告费等。

对于已在澳洲、加拿大、欧盟、日本、美国、中国、新加坡和韩国等国家上市的医疗器械，可以简化注册流程，并可能享受一定的费用优惠。

四、本地负责人的角色

在香港市场销售的医疗器械通常需要指定本地负责人或注册代理人，以便与监管机构进行沟通和协调。本地负责人需要协助制造商进行表列申请，备存医疗器械的相关

文件资料，接受及处理顾客投诉等。同时，本地负责人还需要确保医疗器械在香港市场的合规性，并及时向监管机构报告任何不良事件或安全问题。

香港医疗器械的注册分类依据是一个全面、严格且细致的系统，旨在保障公众的健康和安全。对于制造商而言，了解并遵循这一分类依据是至关重要的。在实际操作中，

建议制造商与专业的医疗器械注册顾问或律师合作，以更好地理解和管理注册过程，确保医疗器械能够顺利进入香港市场。