境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范是怎样的？

医疗器械注册审批是保障公众用械安全的重要环节。根据我国《医疗器械监督管理条例》及《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》

（食药监械管〔2014〕208号），境内第三类与进口医疗器械的注册流程均遵循“受理—技术审评—行政审批”三阶段框架，但在申请主体、资料要求及审评侧重点上存在差异。

一、境内第三类医疗器械注册审批规范

1. 申请主体与资料要求

境内第三类医疗器械注册需由境内依法登记的企业提出申请，提交材料需包含：

技术文档类：产品技术要求、检验报告、临床评价资料（部分高风险产品需临床试验数据）、风险分析报告；

资质证明类：企业营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书；

合规性文件：所有资料需加盖公章，外文资料需提供中文译本并公证。

2. 技术审评要点

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责审评，重点关注：

安全性与有效性：通过性能研究、生物相容性评价、灭菌工艺验证等数据综合评估；

质量可控性：核查生产质量管理体系（如ISO 13485认证）及注册检验报告；

时限管理：审评时限为90个工作日，需专家咨询或现场核查的情形不计入时限。

3. 审批流程与时效

受理阶段：5个工作日内完成形式审查，资料不全需一次性告知补正；

审批阶段：技术审评结束后20个工作日内，国家总局作出准予注册或不予注册的决定；

证书发放：审批后10个工作日内送达注册证，有效期5年，延续注册需提前6个月申请。

二、进口医疗器械注册审批规范

1. 申请主体与资料要求

进口医疗器械需由境外企业或其中国境内代理人申请，提交材料需包含：

境外合规证明：原产国（地区）上市许可文件、质量管理体系认证证书（如ISO 13485）；

代理资质文件：代理人委托书、承诺书及营业执照；

技术文档：中文译本需经代理人签章公证，关键资料（如临床数据）需符合中国标准。

2. 技术审评侧重点

除安全性、有效性评估外，还需关注：

标准等效性：核查原产国标准是否不低于中国要求，必要时要求补充试验；

质量管理体系适配性：通过现场核查验证境外生产条件是否符合中国GMP规范；

审评时限：与境内第三类一致为90个工作日，但涉及跨国补正的情形可能延长周期。

3. 特殊审批要求

无原产国医疗器械管理证明：若产品在境外未被列为医疗器械，需提供原产国允许上市销售的证明文件；

标签与说明书：需提交中文版本，符合中国《医疗器械说明书和标签管理规定》。

医疗器械注册审批制度通过严格的资料审查与技术评估，构建了从实验室到临床的安全防线。境内第三类与进口器械的差异化流程设计，既体现了对本土产业

的合规要求，也通过等效性审查原则促进了国际技术资源的引入。企业需以“全生命周期管理”思维，将注册审批视为质量控制的起点而非终点，持续完善产品安全性与有效性证据链。