柬埔寨医疗器械注册市场准入及审核路径

柬埔寨医疗器械市场的准入机制以法规符合性和技术安全为核心，其注册审核流程严格遵循《医疗器械和医疗用品法》及东盟医疗器械指令

（AMDD）。以下从法规框架、注册流程、材料要求及关键审核节点四方面展开分析。

一、法规框架与监管机构

柬埔寨医疗器械由卫生部（MOH）下属的药品和食品部（DDF）直接监管，核心法规包括：

《医疗器械和医疗用品法》：明确医疗器械定义、分类、注册及市场监督要求；

东盟医疗器械指令（AMDD）：要求产品符合区域通用技术标准；

第1258号公告：细化注册程序、文件清单及技术评审规范。

所有医疗器械需通过DDF注册后方可上市，注册证书有效期为3年，到期需续期。

二、注册审核流程及关键节点

1. 提交申请

材料准备：需提交技术文档（包括设计文件、性能测试报告、临床数据）、ISO 13485质量管理体系认证、风险分析报告（ISO 14971）、符合性声明、高棉语标签及使用说明书。

分类要求：按风险等级分为A-D类，D类（高风险器械如植入物）需额外提供临床试验数据。

授权代表：境外企业需指定柬埔寨本地注册代理，负责法规沟通及协调。

2. 技术评审

评审周期：4-6周，DDF对技术文件完整性、安全性及有效性进行核查；

现场检查：针对高风险器械，DDF可能实地核查生产设施及质量管理体系。

3. 审批与发证

通过评审后颁发注册证书，有效期3年；

证书需与进口许可关联，完成海关清关后方可销售。

4. 持续合规

市场监督：DDF定期抽查产品，要求企业提交不良事件报告及市场反馈；

变更管理：产品设计或工艺调整需重新提交变更申请；

续期要求：证书到期前需更新技术文件并支付续期费用。

三、市场准入核心要求

语言合规：标签及使用说明书需含高棉语翻译；

进口资质：进口商需具备医疗器械经营许可，并完成海关申报；

费用标准：注册申请费约100美元（按400,000柬埔寨瑞尔折算），现场检查及续期费用另计。

四、审核路径优化建议

提前分类：明确器械风险等级，针对性准备材料（如D类器械需临床试验数据）；

本地化支持：委托熟悉DDF流程的代理处理注册及沟通；

技术预审：提交前由第三方实验室验证性能及安全测试报告，减少补件风险；

合规计划：制定不良事件监测及召回预案，满足持续监管要求。

柬埔寨医疗器械市场准入需兼顾技术合规与程序合规，企业需通过系统性材料准备及持续质量管控，确保从注册到上市的全流程合法化。