马来西亚医疗器械注册流程概述

马来西亚作为东南亚重要的医疗器械市场，其注册流程由马来西亚药品管理局（Medical Device Authority, MDA）严格监管，确保产品的安全性、

有效性和质量可控性。根据《医疗器械法令2012》和《医疗器械条例2012》，医疗器械需按风险等级分类注册，并满足技术文件、质量管理体系及临床数据等多重要求。

以下为注册流程的核心环节。

一、产品分类与风险评估

医疗器械根据风险分为A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）、D类（高风险）。分类结果直接影响注册路径：A类器械由MDA直接审核，B/C/D类需通过

符合性评估机构（Conformity Assessment Body, CAB）审查。例如，一次性医用口罩属A类，而植入式心脏起搏器则归为D类。

二、技术文件准备

申请人需提交涵盖产品全生命周期的技术文件，包括：

产品描述：设计原理、结构组成、材料清单及供应商信息；

质量控制：生产工艺流程图、检验标准及出厂测试报告；

安全有效性证据：高风险器械需提供生物相容性测试、电气安全测试及稳定性研究数据；临床专用器械需提交临床试验报告；

质量管理体系：制造商需通过ISO 13485认证，并附上质量手册、内部审核记录；

标签与说明书：需包含马来语版本，明确产品用途、禁忌症及使用方法，家用器械还需提供图示说明。

三、公司资质与授权代表

若申请人为境外企业，需指定马来西亚当地授权代表。该代表需为马来西亚公民/居民或注册公司，并持有场地证书（Establishment Licence）及医疗器械良好分销规范

（GDPMD）证书。授权代表将负责注册申请、不良事件上报及与监管机构沟通。

四、在线申请与审核

通过MDA的医疗器械集中在线申请系统（MeDC@St）提交申请，流程包括：

创建账户：填写企业基本信息并上传营业执照；

填写申请表：选择产品分类、适用标准及预期用途；

支付费用：A类器械注册费约1,000-2,000马币，B类约2,000-3,000马币，C/D类费用更高；

初步审核：MDA核查文件完整性，若缺失材料将要求补充；

技术评估：CAB或MDA专家组审查技术文件、临床数据及质量管理体系，必要时进行现场审核。

五、注册批准与证书颁发

审核通过后，MDA颁发注册证书，允许产品在马销售。证书有效期五年，期满前需提交更新申请。注册后，企业需持续履行义务，包括：

不良事件报告：48小时内上报严重事件，30日内提交调查报告；

年度维护：缴纳许可证续期费用，更新产品信息；

市场监督：接受MDA抽检，确保生产流程持续合规。

六、简化路径与特殊要求

对于已通过澳大利亚TGA、欧盟CE、美国FDA等认证的产品，可申请简化审查，免于重复提交部分技术文件。此外，体外诊断试剂需额外满足性能验证要求，软件类医疗器械则需提供网络安全评估报告。

马来西亚医疗器械注册流程以风险管控为核心，强调技术文件的严谨性和质量管理体系的合规性。企业需提前规划分类策略，确保文件符合MDA要求，并选择具备资质的

授权代表协助沟通。随着东盟医疗器械互认协议（ACMD）的推进，未来注册流程有望进一步简化，但现阶段仍需严格遵循现行法规，以保障产品顺利进入马来西亚市场。