沙特阿拉伯医疗器械注册认证监管机构和法规要求

沙特阿拉伯作为中东地区重要的医疗市场，其医疗器械监管体系以沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）为核心，构建了涵盖国际

标准对接、风险分级管理、全生命周期监督的法规框架。这一体系既保障了公众健康安全，也为全球医疗器械企业进入沙特市场提供了明确路径。

监管主体与职能定位

SFDA作为沙特唯一的医疗器械监管机构，承担着从产品准入到上市后监督的全链条职责。其职能包括制定技术法规、审核注册申请、实施质量体系认证、开展市场

抽检及不良事件监测。为提升效率，SFDA开发了电子注册系统（SFDA eServices），实现申请提交、文件上传、费用支付及进度查询的数字化管理，同时提供阿拉伯语

和英语双语支持，便利国际企业操作。

法规技术要求与国际对标

沙特医疗器械法规以国际标准为基础，结合本地化要求形成双重合规体系。核心标准涵盖：

质量管理体系：强制要求ISO 13485认证，覆盖设计开发、生产控制、供应链管理等环节，确保产品全生命周期质量可控。

风险管理：依据ISO 14971建立风险评估文件，对设备设计、使用、废弃各阶段潜在风险进行识别与控制。

安全性能：电气类设备需符合IEC 60601系列标准，生物相容性材料须通过ISO 10993测试，涉及电磁兼容性的产品还需满足IEC 60601-1-2要求。

海湾合作委员会（GCC）统一标准：作为GCC成员国，沙特要求产品同时符合区域技术法规，涵盖标签规范、临床证据要求等共性条款。

分类管理与注册路径

SFDA采用基于风险的分类系统，将医疗器械分为四类：

I类（低风险）：如体温计、手术器械，需提交基本技术文件及符合性声明，审批周期约2-4个月。

II类（中风险）：如超声设备、血糖仪，需补充临床验证报告及风险管理文档，审批周期4-6个月。

III类（高风险）：如植入式器械、心脏起搏器，须提供完整临床试验数据、设计验证报告及ISO 13485证书，审批周期长达6-12个月。

体外诊断设备（IVD）：单独分类，审批周期4-6个月，重点审查分析性能与临床准确性。

注册核心文件与本地化要求

企业需准备涵盖技术、质量、临床的完整档案，包括：

技术文档：设计图纸、生产工艺、性能测试报告（如电气安全、生物相容性）。

质量体系文件：ISO 13485证书、内部审核记录、供应商管理程序。

临床证据：高风险产品需提交伦理委员会批准的临床试验方案及结果。

标签与说明书：必须使用阿拉伯语与英语双语，明确适应症、禁忌症、操作警告及生产信息。

上市后监督与动态调整

SFDA通过市场抽检、不良事件报告系统及定期审计实施持续监管。企业需建立产品追溯机制，对严重不良事件须在15日内上报。近年来，监管趋势呈现三大变化：

临床数据强化：高风险产品临床审查趋严，要求提供全球多中心试验数据。

创新技术审慎监管：对3D打印植入物、AI辅助诊断设备等新兴领域，增加技术评估环节。

本地化生产激励：通过税收优惠、快速审批通道鼓励外资设厂，推动医疗产业自主化。

沙特医疗器械监管体系以国际标准为基准，通过风险分级、全流程管控及动态更新机制，在保障公众健康与促进产业创新间取得平衡。企业进入该市场时，需精准把握分类规则、

提前布局临床证据、强化质量体系合规，并持续关注SFDA政策调整，以高效应对监管要求。随着沙特“2030愿景”对医疗领域的投入加大，合规能力将成为企业开拓中东市场的核心竞争力。