香港医疗器械注册认证管理机构和制度

香港作为亚洲重要的医疗健康产业枢纽，其医疗器械注册认证体系以科学严谨著称。根据《医疗仪器条例》及后续修订法规，香港卫生署医疗仪器科

（Medical Device Division）作为核心监管机构，负责统筹医疗器械的注册、监督及市场准入管理。该部门通过构建医疗仪器行政管理制度（MDACS），

形成了以表列制度为核心、风险分级管理为支撑的监管框架。

一、管理架构与制度框架

香港医疗器械监管采用“表列+认证”双轨制。医疗仪器科要求制造商、进口商或分销商通过医疗仪器资讯系统（MDIS）提交产品表列申请，涵盖技术文档、

质量管理体系证明及符合性声明。对于高风险产品，需经香港认可的认证评核机构（CAB）如BSI、SGS等进行第三方审核，审核内容包含生产现场质量管理

体系核查及产品安全有效性评估。

值得注意的是，香港将医疗器械分为四级管理：一般医疗仪器按风险划分为Ⅰ至Ⅳ级，体外诊断仪器分为A至D级。分级标准参考国际医疗器械监管机构论坛

（IMDRF）规则，其中植入式设备、生命支持器械等高风险产品需提交临床评估报告及生物相容性验证数据。

二、注册周期全流程解析

注册周期因产品复杂程度差异显著。常规流程包含四个阶段：

材料准备阶段（1-3个月）：需编制完整技术文档，包括产品描述、设计图纸、风险分析报告及境外注册证明（如适用）。若资料缺失，补充周期可能延长1-2个月。

初步审查阶段（1-2个月）：卫生署核查材料合规性，重点审查质量管理体系是否符合ISO 13485标准。此阶段可能要求补充灭菌验证报告或电磁兼容测试数据。

技术评审阶段（2-6个月）：CAB机构对高风险产品开展深度评估。植入器械需提供生物相容性试验报告，体外诊断试剂需通过临床准确度验证。部分复杂案例因需要补充

多中心临床试验数据，评审周期可达9个月。

审批发证阶段（1-2个月）：综合技术评审与质量管理体系审核结果后，卫生署签发注册证书，有效期5年。延续注册需在到期前12周提交更新申请。