泰国医疗器械注册认证监管机构和法规要求

泰国医疗器械市场因其快速增长的医疗需求和相对开放的准入环境，正吸引全球制造商的关注。然而，要进入这一市场，必须严格遵循泰国食品药品监督

管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）制定的注册认证体系。本文将从监管机构、法规要求、注册周期及费用四个维度展开分析，为企业提供系统性指导。

一、监管机构与核心法规

泰国医疗器械注册的监管主体为TFDA，其隶属于公共卫生部，负责从产品分类、技术审评到市场监督的全流程管理。此外，泰国国家认可委员会（NAC）负责

实验室资质认证，泰国工业标准协会（TISI）则制定医疗器械安全标准，形成多部门协同的监管网络。

在法律层面，泰国以《医疗器械法》（Medical Device Act B.E.2551）为核心框架，并于2021年启动修订，要求所有注册文件需按东盟共同技术文件格式（CSDT）提交。

该法案将医疗器械按风险等级划分为I类（低风险）至IV类（高风险），不同类别对应差异化的注册路径。例如，I类设备仅需列名备案，而IV类植入式器械则需通过全面

技术审评及现场核查。

二、注册认证的核心要求

1. 技术文件与质量体系

申请人需提交涵盖产品设计、制造工艺、性能验证、生物相容性等全生命周期的技术文档。对于II类及以上产品，需提供ISO 13485质量管理体系认证，部分高风险产品

还需通过GMP符合性评估。值得注意的是，自2024年起，所有类别均需采用CSDT格式，这对企业的文件编制能力提出更高要求。

2. 本地化要求

非泰国企业必须指定本地授权代表，负责与监管机构沟通及不良事件报告。标签和说明书需采用泰文，并明确标注适应症、禁忌症及联系方式。对于无菌或测量类I类

设备，还需额外提供灭菌验证报告和校准证书。

3. 临床试验与测试

高风险器械（如心血管支架）需在泰国认可的临床机构开展试验，周期可能长达1-3年。电气安全及电磁兼容性测试则需由NAC认证的实验室执行，相关费用可能占注册

总成本的30%以上。