韩国医疗器械注册认证当地代表介绍

在韩国，医疗器械要进入市场销售，必须通过韩国食品药品安全处（MFDS）的注册认证。对于非韩国本土制造商而言，指定一名本地授权代表

（Local Authorized Representative）是整个注册流程中的核心环节。这一制度不仅体现了韩国对医疗器械安全性的严格监管，也构建了外国企业进入韩国市场的合规桥梁。

制度背景与法律依据

根据韩国《医疗器械法》及MFDS的相关规定，所有在韩国销售医疗器械的外国企业必须通过本地授权代表完成注册。这一要求旨在确保监管机构能够有效追踪产品责任主体，

并在产品出现安全问题时迅速采取应对措施。授权代表需为在韩国合法注册的法人实体，可以是医疗器械专业代理机构、进口商或具备相关资质的企业。

授权代表的核心职责

注册申请与文件管理

授权代表需协助外国制造商准备完整的注册材料，包括产品技术文档、质量管理体系证书（如ISO 13485）、临床评价报告、风险分析文件等。对于高风险产品，

还需提交韩国本土的临床试验数据或等效性证明。所有文件需符合MFDS的格式要求，并翻译成韩语。

合规沟通与监管协调

在注册过程中，授权代表作为MFDS与制造商之间的唯一沟通窗口，负责回应审查意见、补充材料或协调现场检查。例如，若MFDS要求对生产设施进行现场审核，

授权代表需协助安排审核行程并确保制造商符合韩国GMP标准。

上市后监管与不良事件处理

产品获批后，授权代表需持续监控市场表现，包括收集用户反馈、处理投诉，并在发生严重不良事件时，协助制造商在24小时内向MFDS报告。此外，

还需定期更新注册信息，如产品变更、标签修改或续证申请。

质量管理体系维护

授权代表需确保制造商的质量管理体系持续符合韩国法规要求。例如，定期审查生产流程、监督批次检验记录，并在MFDS抽查时提供必要的支持文件。

授权代表的资格要求

法律资质

必须在韩国注册为法人实体，具备独立的办公场所和专业的合规团队。部分大型代理机构还拥有ISO 13485认证，可同时提供质量管理体系咨询服务。

专业能力

需熟悉韩国医疗器械法规、技术标准及分类规则。例如，能准确判断产品属于Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）还是Ⅲ类（高风险），并制定相应的注册策略。

语言与文化能力

由于注册过程中需频繁与MFDS用韩语沟通，授权代表需具备专业的翻译和本地化能力，确保技术文件符合韩国监管语境。

制度影响与案例

该制度对外国企业的影响显著。一方面，通过授权代表的专业服务，企业可高效完成注册流程。例如，某欧洲医疗器械公司通过韩国授权代表，在6个月内完成了Ⅲ类

产品的注册，较自行申请缩短了40%的时间。另一方面，若授权代表履职不当，可能导致注册延误或产品下架。2023年，某中国制造商因授权代表未及时提交年度

合规报告，其产品被暂停销售，直至补齐材料后才恢复。