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老挝医疗器械注册流程详解

发布时间:2025-07-24 人气:26 作者:天之恒

医疗器械注册 风险类别为B、C、D的医疗器械应当向卫生部食品药品监督管理局申请注册。


医疗器械备案 风险类别为A的医疗器械以及国内生产仅供出口的医疗器械应当向卫生部食品药品监督管理局备案。


紧急使用许可 在疾病流行或自然灾害等紧急情况下,急需且无其他医疗器械可以替代的B、C、D风险类别医疗器械,应当向卫生部食品药品监督管理局申请紧急使用许可。


 快速注册 从韩国进口的B、C、D风险类别医疗器械,若非用于分销,而是用于援助或相关机构认可的项目,应当向卫生部食品药品监督管理局申请快速注册许可。对于已在管理严格的国家注册的医疗器械,经食品药品监督管理局认为合适,可以考虑快速注册。


医疗器械家族组注册 符合下列条件的医疗器械可以家族组注册: 1.由同一企业生产; 2.风险类别相似; 3.用于同一用途;4. 具有相同的物理设计和制造工艺,且非常相似;5. 如有差异,可接受微小差异;6. 使用相同的产品名称和商品名称。


 医疗器械系统注册:符合以下条件的医疗器械可以系统注册:1. 由同一制造商生产,或者由多个制造商生产但使用同一产品名称;2. 实现相同的预期用途;3. 具有共同用途的适应症;4. 使用相同的系统名称销售。


免于注册或通报 进口少量单独设计的用于展览用途的医疗器械,如不用于销售,且必须在规定期限内运回原产国并从老挝人民民主共和国出口,则可免于注册或通报。对于已修复用于人体使用的医疗器械,对于可修复用于人体使用且仅用于捐赠的医疗器械,应遵守《医疗器械良好修复规范》(GRPMD)的规定。


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