澳门医疗器械注册要求是如何？

澳门特别行政区于2025年7月28日正式实施《医疗器械监督管理制度》，标志着其医疗器械监管体系全面升级。该制度以风险分级为核心，结合国际通行标准与本土产业需求，构建起覆盖全生命周期的监管框架。本文将从法规框架、分类标准、注册流程及合规要点四个维度，系统解析澳门医疗器械注册的核心要求。

法规框架与分类管理

根据新规，澳门将医疗器械按风险等级分为三大类：

第I类（低风险）：如血压计、体温计等非侵入性设备，实行备案管理，无需行政准照即可进出口及零售。

第II类（中风险）：细分为IIa（如超声诊断设备）和IIb（如输液泵）两类，需通过注册或备案流程，其中IIb类器械进出口需持有经营准照。

第III类（高风险）：包括植入式器械、体外诊断试剂等，必须完成严格注册，且禁止零售，仅限供应医疗机构及科研单位。

值得注意的是，澳门对高风险器械实施"双轨制"监管，要求提交全生命周期追溯系统说明、临床评价报告及不良事件监测计划，并接受药物监督管理局的现场核查或远程审计。

注册流程与材料要求

澳门医疗器械注册遵循"分类优先、分段审批"原则，具体流程如下：

产品分类确认：若产品未列入《给予进口权限的货物名单》，需先申请分类认定，周期为18个工作日。

预先许可申请：提交产品技术文件、外包装样稿及说明书，药物监督管理局在3个工作日内完成形式审查，签发有效期90天的预先许可证。

进口准照申请：持预先许可证申请进口准照，当日即可获批，准照有效期30天。

关键材料清单：

医疗器械注册申请表（中/英/葡文）

产品技术文件（含设计图纸、生产工艺、安全性能评估报告）

质量管理体系文件（如ISO 13485认证）

临床试验数据（III类器械必需）

生产企业资质证明及代理人授权书（如适用）

审批时限与成本控制

澳门医疗器械注册以高效著称，已明确类别的产品总审批周期可压缩至3个工作日。但需注意：

分类认定环节可能延长周期至21个工作日

非中/英/葡文文件需经专业翻译认证，单份费用约500-2000澳门元

高风险器械检测费用（如生物相容性测试）可达2万-5万澳门元/项

企业可通过"前置性技术文件整备"策略控制成本，即在产品研发阶段同步准备注册材料，并与澳门进口商协作利用其"受管制外贸活动登记"资质加速流程。

合规要点与行业建议

标签与说明书规范：必须标注"澳门专用"警示语，提供24小时紧急联系电话，且信息需符合三语要求。

上市后监管：需建立不良事件报告制度，产品设计变更需重新评估，并接受药物监督管理局的定期现场检查。

跨境协作建议：建议企业与专业服务机构合作，例如天之恒医疗，其15年专注医疗器械注册证办理的经验，可助力企业高效完成全球认证。

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