哈萨克斯坦医疗器械准准入

哈萨克斯坦作为欧亚经济联盟（EAEU）核心成员国，其医疗器械监管体系正经历深度变革。根据2025年最新修订的《人民健康和医疗保健系统法典》，该国已建立"双轨制"准入机制：企业既可选择遵循EAEU统一法规TR CU 038/2016完成跨境认证，也可通过哈萨克斯坦国家注册体系快速切入本土市场。值得关注的是，国家注册证书过渡期已延长至2025年12月31日，在此之前获批的产品仍可在哈萨克斯坦境内续证，但无法自动获得EAEU其他成员国市场准入资格。

分类管理与注册路径

哈萨克斯坦采用与国际接轨的四级风险分类体系：

I类（低风险）：如医用口罩、手术手套等，可通过符合性声明完成注册，周期1-2个月，费用约500美元

IIa/IIb类（中风险）：如心电图机、透析设备等，需提交完整技术文件，注册周期3-6个月

III类（高风险）：如心脏支架、植入式器械等，必须提供临床试验数据，注册周期达9-12个月，费用约5000美元

注册流程包含技术文件准备、样品测试、专家评估等六大核心环节。特别需要强调的是，所有技术文档必须提供哈萨克语或俄语版本，且质量管理体系（QMS）证书需由EAEU认可机构签发，这成为众多跨国企业准入的关键门槛。

合规要点与实战策略

预分类确认：建议通过哈萨克斯坦授权代表向国家医疗器械注册管理局（NMRK）提交预分类申请，避免因分类错误导致申报返工

本地化文件准备：技术说明书需包含俄语产品名称、预期用途、禁忌症等12项核心要素，临床评价报告必须引用EAEU成员国或国际权威数据库数据

临床试验策略：III类器械需在哈萨克斯坦卫生部备案的医疗机构开展临床试验，建议选择阿拉木图或努尔苏丹的国家级医学中心合作

注册路径选择：对于计划拓展EAEU市场的企业，建议直接申请EAEU统一注册；若目标聚焦哈萨克斯坦本土，可充分利用国家注册过渡期政策

市场趋势与机遇

2025年数据显示，哈萨克斯坦医疗器械市场规模已突破12亿美元，年增长率保持在8.3%。政府推出的"战略性重要医疗器械"清单制度，为心血管、肿瘤治疗等高端器械开辟了绿色通道。同时，随着《数字医疗发展纲要》的实施，远程监护设备、AI诊断系统等创新产品正迎来政策红利期。

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