英国MHRA注册前的准备工作有哪些？

英国MHRA（药品和医疗产品监管局）作为医疗器械和药品在英国市场的核心监管机构，其注册流程是产品合法上市的必要环节。随着英国脱欧后监管体系的独立，MHRA的注册要求与欧盟CE认证体系逐渐分离，企业需针对性调整策略。本文将系统梳理MHRA注册前的关键准备工作，助力企业高效合规进入英国市场。

一、明确产品分类与法规框架

产品分类

MHRA将医疗器械分为四类（I类至III类），分类依据风险等级。例如，低风险I类设备（如手术刀）需自我声明符合性，而高风险III类设备（如心脏起搏器）需通过公告机构认证。企业需根据《UK MDR 2002》确定产品类别，避免因分类错误导致注册失败。

法规过渡期

脱欧后，英国采用UKCA标志替代CE标志，但北爱尔兰仍接受CE标志至2028年。企业需注意：

2026年7月1日前，部分产品可同时使用CE和UKCA标志；

2028年12月31日后，所有在英国销售的产品必须完全符合UKCA要求。

二、技术文件准备

技术文件是MHRA审核的核心，需满足以下要求：

完整性

包含产品描述、设计图纸、材料清单、风险评估报告、临床评价数据（如适用）、标签和说明书等。

示例：二类医疗器械需提供ISO 13485质量管理体系证书及公告机构颁发的UKCA证书。

合规性

文件需符合英国标准（如BS EN标准），并与《UK MDR 2002》对齐。

风险评估需采用FMEA（故障模式与影响分析）等方法，证明风险可控。

语言与存档

技术文件需用英语撰写，并在英国境内存档至少10年，以备MHRA抽查。

三、质量管理体系（QMS）建设

ISO 13485认证

企业需建立符合ISO 13485标准的QMS，涵盖设计、生产、检验、储存等环节。例如，生产记录需可追溯至原材料批次，确保产品全生命周期可控。

上市后监督（PMS）

制定PMS计划，明确不良事件报告流程、趋势分析及纠正措施。

MHRA要求制造商主动监测市场反馈，如通过用户调查或售后数据库。

四、指定英国负责人（UKRP）

非英国制造商需指定一名UKRP，其职责包括：

法律代表

作为MHRA的官方联系人，处理注册申请、文件提交及沟通。

技术文件托管

UKRP需保存技术文件副本，并在MHRA要求时提供。

监督与报告

确保产品符合英国法规，及时上报严重不良事件，并协助MHRA进行现场检查。

五、注册流程与费用

在线注册系统（DORS）

登录MHRA门户创建账户，填写设备信息（如GMDN代码、风险分类）。

示例：IIa类设备需提交公告机构证书，I类设备需上传符合性声明。

费用与时间

注册费：240英镑（最多包含100个设备系列），审批时间通常为5个工作日。

续期：首次注册后1年需免费更新，之后每2年续期一次。

常见问题

若设备型号超过5个，可使用MHRA提供的Excel模板批量上传。

标签需包含UKCA标志及UKRP信息，否则可能被拒收。

六、风险评估与应对

法规动态跟踪

MHRA可能更新PMS要求或标签规范，企业需通过官方网站或行业协会（如ABHI）获取最新信息。

现场检查准备

MHRA可能随机抽查生产现场，企业需确保QMS文件与实际操作一致，如保留完整的批次记录和检验报告。

代理机构选择

若缺乏英国本地资源，可委托专业机构（如SUNGO）协助注册，但需核实其资质及成功案例。

MHRA注册是一项系统性工程，涉及法规解读、文件准备、质量体系搭建及本地化合规。企业需提前规划，尤其是高风险产品，建议预留3-6个月准备时间。通过明确分类、完善技术文件、建立合规QMS、指定可靠UKRP，并密切跟踪法规变化，可有效降低注册风险，加速产品进入英国市场的进程。