阿联酋医疗器械注册常见的问题有哪些？

阿联酋作为中东医疗市场增长核心，其医疗器械注册需遵循严格的法规框架与操作流程，企业常面临以下关键问题：

分类认定与路径选择

阿联酋采用GHTF分类规则，将器械分为Ⅰ至Ⅳ类（低至高风险）。高风险产品如植入式设备需提交更详尽的临床评估报告及设计验证数据。值得注意的是，分类需由MOHAP（卫生与预防部）通过提交核心文件确认，而非企业自主判定。若分类错误，将导致技术文件与审批路径不匹配，直接导致申请被拒。

文件合规性挑战

技术文档需包含产品描述、生物相容性测试、电气安全数据、风险分析报告等。常见缺失项包括：未翻译的阿拉伯语标签、过期的ISO 13485证书、未提供原产国自由销售证明或CE/FDA认证。例如，标签与说明书需同时包含阿拉伯语，否则产品将被禁止入市。临床数据方面，高风险设备需符合ISO 14155标准的评价报告，若依赖非国际标准（如中国YY标准），则需补充等效性分析。

本地化要求与代理合作

外国制造商必须通过阿联酋注册的本地授权代表（LAR）提交申请，且LAR需持有有效的医疗仓库许可证。若代理资质不符或经验不足，可能导致注册延迟。此外，产品进口许可需由LAR申请，制造商需同时持有注册证书与进口许可方可开展贸易。

审批周期与监管延续

常规审批周期为3-6个月，高风险设备可能延长。文件不完整或格式错误（如非STED标准）将触发补充材料流程，进一步延长审批。注册证书有效期通常为5年，需在到期前6个月提交续期申请，并配合上市后监测报告（PMS）及不良事件记录。若未按时更新，将面临认证撤销风险。

特殊监管与区域差异

阿布扎比（DOH）与迪拜（DHA）在辖区内拥有部分审批权，但最终注册仍由MOHAP统一批准。此外，含患者数据处理软件的产品需遵守2019年第2号联邦法，涉及数据安全合规要求。

综上，阿联酋医疗器械注册需兼顾技术合规、本地化协作与动态监管跟踪。企业需提前规划分类确认、文件完整性校验及代理筛选，并持续关注MOHAP的电子审批系统更新，以高效应对市场准入挑战。