巴基斯坦医疗器械注册的要点有哪些？

巴基斯坦医疗器械注册由药品管理局（DRAP）严格监管，遵循《药品与化妆品法令1976》及《医疗器械规章2017》，结合ISO 13485等国际标准构建管理体系。其核心要点涵盖以下维度：

法规框架与分类管理

DRAP依据风险等级将医疗器械分为四类：Class I（低风险，如手术器械、医用敷料）、Class II（中风险，如血糖仪、X光机）、Class III（高风险，如心脏起搏器、植入物）及Class IV（极高风险，如AI诊断设备）。分类直接决定注册路径——低风险产品仅需生物相容性测试（如ISO 10993），高风险产品则必须提交临床试验数据（符合GCP标准）及生产现场审核记录。

注册流程与文件要求

注册需通过DRAP电子系统提交申请，基础文件包括公司注册证明、ISO 13485质量体系认证、产品技术文档（设计图纸、材料清单、生产工艺）、标签说明书（双语，含乌尔都语/英语）及原产国上市证明。Class III/IV产品额外要求临床试验摘要、风险分析报告（FMEA）及算法验证（如AI设备）。标签需标注注册号、批号、有效期及乌尔都语警示信息，包装须通过ISTA 2A运输测试。

时间与费用

审批周期因风险等级而异：Class I约1-3个月，Class III/IV需6-12个月（含技术评估、现场审核）。注册费实行分级制，Class I约500美元，Class IV超2000美元，证书有效期5年，续期需提前6个月提交更新文件。

上市后监管

DRAP实施全生命周期监管，要求制造商建立上市后监控（PMS）计划，定期报告不良事件、产品性能数据，并接受质量体系检查。高风险设备需安装唯一设备标识（UDI），便于追踪溯源。若发现安全隐患，DRAP有权启动产品召回或撤销注册。

特殊政策动态

2025年起，Class III设备强制实施UDI制度，AI诊断设备需通过DRAP专家委员会评审。外商须委托本地注册代理商，建议与具备DRAP认可资质的CRO机构合作，确保技术文档符合最新要求。

综上所述，巴基斯坦医疗器械注册需精准匹配风险分类，严格遵循法规框架，强化文件完整性与数据真实性，方能高效通过DRAP审批，确保产品在巴基斯坦市场的合规准入与长期运营。