乌兹别克斯坦医疗器械注册需要什么材料？

根据乌兹别克斯坦2025年最新《药品医疗器械流通补充措施法令》，自2026年1月1日起，所有医疗器械须完成国家注册方可进入市场。注册需遵循2018年第213号法令及ISO 13485质量体系要求，形成包含技术、临床、合规三大维度的材料体系。

基础材料

需提交完整签名的注册申请表，附制造商资质文件（营业执照、生产许可证）。产品说明书须中俄双语编制，涵盖构造、性能、预期用途、操作指南及安全警示；标签需标注型号、生产日期、有效期等12项核心信息。本地代理商授权书为必交项，需经公证认证，明确乌方质量索赔接收主体。

技术文件

技术档案包含设计图纸、生产工艺流程、检验标准及ISO 13485质量体系证书。高风险器械需提供生物相容性测试、电气安全报告及辐射安全证明。风险评估文件须量化潜在危害并制定控制措施，如植入类器械需额外提交材料相容性分析报告。

临床与合规证明

Ⅲ、Ⅳ类高风险器械须提交临床试验数据或临床评价报告，Ⅱ类器械可接受文献综述替代。国际认证如CE、FDA可加速审批，已获欧亚联盟认证产品可免部分测试。合规文件需包含他国注册证书、符合性声明及无传染原证明（生物材料制品适用）。

流程与周期

注册分常规与快速两通道。常规流程需8-10个月：提交材料后经专家初审、实验室测试、临床评估、现场核查，最终由卫生部签发5年期注册证。快速通道适用于已获美欧日韩认证产品，周期缩短至2-3个月，但需补充乌方语使用说明及本地代理商协议。

法规更新要点

新法令统一注册证有效期为5年，续展需提前3个月申请。自2027年起，ISO 13485认证成为强制要求，罕见病器械、抗疫产品及WHO预认证器械可获豁免。零售许可制取消，企业仅需报备即可开展销售。

乌兹别克斯坦正通过法规革新构建与国际接轨的医疗器械监管体系，企业需提前完成产品风险分级、质量体系认证及本地化文件准备，以把握中亚市场机遇。