全球医疗器械认证｜韩国医疗器械注册及其审批流程

在全球化医疗贸易背景下，韩国作为亚洲重要医疗器械市场，其注册认证体系以严格规范著称。本文基于韩国食品药品安全部（MFDS）最新法规，系统解析韩国医疗器械注册的核心流程与关键要点。

韩国采用风险分级管理模式，将医疗器械分为四类：Class I（低风险，如体温计）、Class II（中风险，如X射线设备）、Class III（高风险，如心脏起搏器）、Class IV（最高风险，如ECMO）。不同类别对应差异化监管要求，例如Class III/IV需提交详细临床试验数据及生产现场核查报告。

注册流程遵循“三步走”原则。首先进行产品分类确认与韩国授权代表（AR）指定，海外制造商必须通过AR完成申报，且AR需具备ISO 13485认证资质。其次进入技术文件准备阶段，核心材料包括产品技术文档（含设计图纸、性能测试报告）、质量管理体系文件（ISO 13485认证）、临床评价报告及韩文版标签说明书。值得注意的是，高风险设备需通过MFDS认可的实验室完成生物相容性测试和电磁兼容测试。最后通过电子医疗器械信息系统（EMDIS）提交申请，MFDS启动形式审查与技术审评双流程。

审批周期受多重因素影响，常规产品约6-12个月，高风险设备可能延长至18个月。关键时间节点包括：形式审查5个工作日，技术审评3-6个月，临床试验周期视具体方案而定。若需补充材料，审批时间将相应顺延。

法规框架方面，韩国以《医疗器械法》为核心，配套实施细则明确技术要求与质量标准。例如，植入类设备需符合ISO 10993生物相容性标准，AI医疗软件需提供算法验证报告。注册后监管同样严格，制造商需建立不良事件报告体系，每两年更新质量管理体系认证，并接受MFDS的飞行检查。

当前，韩国正推进医疗器械注册数字化改革，EMDIS系统已实现全流程电子化申报。对于跨国企业，建议提前开展预审咨询，确保技术文件符合中韩双重标准，例如GB 9701电气安全标准与韩国K 62368的等效性验证。

综上所述，韩国医疗器械注册是技术、法规与质量的综合考量。企业需精准把握分类规则，构建完整技术文档，并持续跟进法规动态，方能高效通过MFDS审批，开拓韩国市场。