全球医疗器械认证｜柬埔寨医疗器械注册及其审批流程

柬埔寨医疗器械注册由卫生部（MOH）主导，遵循《医疗器械管理条例》及国际标准（如ISO 13485），旨在确保产品安全有效并符合质量要求。其审批流程分为四大核心阶段，需企业系统准备并配合监管要求。

第一阶段：前期准备与文件提交

企业需首先完成产品风险分类（Class I至III类），高风险设备需额外提交临床数据。技术文件需包含设计说明、性能参数、材料清单、生产工艺及质量管理体系证书（如ISO 13485）。若制造商非本地注册，须指定柬埔寨授权代表，并提交授权书及营业执照。临床评价报告对Class III类设备为必选，需证明实际使用中的安全性与有效性。所有文件须经翻译并符合MOH格式要求。

第二阶段：申请与初步审查

通过MOH官网提交电子申请，附上完整技术文档及缴费凭证。初步审查约1-2周，MOH验证文件完整性及基本合规性。若材料缺失或存疑，将触发补正程序，延长审批周期。

第三阶段：技术评估与现场核查

详细技术审查聚焦产品设计、风险控制（依据ISO 14971）、测试报告及合规性声明。高风险设备可能触发工厂检查，评估生产环境、设备校准、质量控制流程及人员培训记录。MOH专家组可要求补充实验数据或第三方验证报告。

第四阶段：审批决策与证书管理

审批周期通常为3-6个月，取决于产品复杂度及审查反馈效率。获批后颁发注册证书，有效期一般为3-5年，需提前申请续期。证书持有者须履行上市后监控义务，包括不良事件报告、定期安全更新及产品变更申报。MOH保留市场抽查权，对违规行为可启动召回程序。

柬埔寨正深化与国际监管网络（如WHO、东盟）合作，推动法规标准化。企业需密切跟踪政策更新，建议借助专业CRO机构优化流程，确保从研发到上市的全周期合规，最终实现高效市场准入与长期合规运营。