医疗器械注册自检现场核查的要求是怎样的？

根据《医疗器械注册自检管理规定》及国家药监局最新核查指南，医疗器械注册自检现场核查是确保产品安全有效性的关键环节，其要求可归纳为以下核心维度：

一、质量管理体系整合要求

自检工作须纳入医疗器械质量管理体系并符合ISO 13485等规范。企业需建立与自检相关的质量手册、程序文件及作业指导书，实施风险管理和年度内审/管理评审。体系需覆盖检验设备校准、环境监控、样品追溯、记录控制等全流程，确保检验结果真实、准确、可追溯。

二、人员资质与能力验证

检验人员须为专职正式员工，具备相关专业背景（如大专及以上学历或5年以上经验），并通过企业授权。检查时需核查人员培训记录、操作资质及实际检验能力，如随机抽查检验人员对留样样品的现场操作，验证其是否符合作业指导书要求。关键岗位如审核、批准人员需具备独立判断能力。

三、设备与环境设施标准

企业须配备与产品检验要求匹配的设备设施，特殊实验室（如洁净室、生物安全实验室、电磁兼容实验室）需符合GB/T 16292等专项标准。设备需建立档案并定期校准，确保量值溯源。环境参数（如温湿度、洁净度）须实时监测并记录，相关记录需保存完整。

四、样品管理与质量控制

自检样品须与委托检验样品、留样样品保持一致性。对于不适宜留样的产品，需通过过程验证、影像记录等方式确保可追溯性。检验质量控制需包含内部（如人员比对、盲样考核）和外部（如能力验证）双重机制，年度计划须覆盖全部检验项目，异常结果需启动纠正措施。

五、核查流程与处置规则

核查通常由省级药监部门执行，采取资料审核与现场检查结合方式。检查组由2名以上检查员组成，重点关注人员资质、设备校准、环境控制、记录完整性等。发现不符合项时，企业需在6个月内提交整改报告，必要时进行现场复查。未通过核查的企业将面临不予注册的后果。

六、特殊情形处理

集团内实验室经授权可为成员企业提供自检服务，但需核查实验室资质及授权文件。委托生产情形下，受托方自检能力同样纳入核查范围。对于通过CNAS认可的实验室，可简化部分现场检查流程，但仍需满足基本自检要求。

综上所述，医疗器械注册自检现场核查通过体系化、标准化的要求，确保企业具备与产品特性匹配的自检能力，从而保障上市产品的安全性和有效性。企业需严格对照法规要求，完善质量管理体系，强化人员培训与设备管理，以顺利通过核查并完成产品注册。