三类医疗器械注册代办为何选择天之恒CRO？

三类医疗器械作为最高风险级别产品，其注册涉及临床评价、技术文件编制、质量体系核查等复杂环节，企业自行申报常面临政策解读偏差、时间成本高、现场核查风险大等挑战。天之恒CRO凭借15年深耕经验与全流程服务能力，成为企业合规快速进入市场的可靠选择。

专业团队与行业资源优势

天之恒核心团队源自知名医疗机构及国际CRO机构，拥有超15年三类医疗器械注册实战经验。其“三阶质量管控体系”通过ISO 13485认证，将项目风险降低40%，且90%的客户首次申报即通过现场核查。依托覆盖检验机构、临床基地的全球资源网络，已助力500余家企业获取300余项全球认证，包括欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等市场，成功案例涵盖心脏支架、电热按摩护腕等创新产品。

全流程闭环服务能力

从临床试验设计到多国注册申报，天之恒提供“一站式”解决方案。在心脏支架项目中，同步推进欧盟CE认证与FDA突破性设备认定，使市场准入效率提升40%。通过AI算法优化注册路径，实现注册文件自动生成与合规性检查，大幅缩短申报周期。

风险防控与合规保障

面对各国法规动态变化，天之恒“100%合规交付”模式。例如在巴西ANVISA认证中，通过本地化数据中心建设满足数据存储要求；针对罕见病器械，提前与监管机构沟通附条件批准策略，将创新产品上市时间缩短50%。

天之恒医疗专注医疗器械全球合规准入，提供NMPA注册及欧美CE/FDA认证等全流程解决方案。核心团队由15年以上国际资深专家组成，直通全球监管机构网络，依托2000㎡智能孵化基地及数字化协同系统助力300余家企业高效获取300+全球认证，准入周期缩短30%，以100%合规交付守护医疗安全。

立足广州、深圳、香港、苏州等6大枢纽，辐射中国,欧洲、北美、南美及亚太五大市场，践行“赋能医疗器械创新，加速全球市场准入"使命，致力于成为医疗企业全球化进程中可信赖的合规战略伙伴，推动创新医疗成果高效惠及全球。