越南医疗器械注册的时间线究竟是怎样的?

越南作为东盟增长最快的医疗器械市场，其注册流程因严格的法规框架与电子化系统而具有独特性。根据越南卫生部（MOH）及医疗器械管理局（DMEC）最新政策，注册周期主要取决于产品风险分类及文件合规性，整体需3个月至1年不等。

监管框架与分类体系

越南采用东盟统一分类规则（AMDD），将医疗器械分为A（低风险）、B（中风险）、C（高风险）、D（极高风险）四类。核心法规包括Circular 30/2015及2024年生效的Circular 39/2023，后者强化了技术审评与电子化流程。境外制造商须指定越南本地授权代表（LAR），通过DA VINCI系统在线提交申请，该平台自2023年起全面启用，支持文件上传、费用支付及进度追踪。

注册流程与时间节点

前期准备：需准备ISO 13485证书、原产国上市证明、自由销售证书、越南语技术文件及临床评价报告等。B类审评费约300万越南盾，C类约500万越南盾。

技术审查：A类器械5-10个工作日可完成；B类需30-60个工作日，可能触发补正通知，需30天内回复；C/D类因涉及临床试验或现场审核，周期延长至60-90个工作日。2024年起DMEC推行“预审服务”，可付费获取合规建议以减少延误。

审批与上市：审核通过后，MOH在3个工作日内颁发注册证并标注注册号。但注册证不等于自由进口许可，每次进口前须向地方卫生厅申请进口许可，周期5-10个工作日。

影响因素与提速策略

注册周期受材料完整性、监管机构负载、伦理审批时间及市场前景审查影响。例如，B类器械若资料齐全且LAR经验丰富，最快3.5个月可获证；若涉及临床试验或现场审核，则可能延长至1年。提速关键包括：使用NMPA/CE认证数据增强可信度，提前办理双认证文件，选择有成功案例的LAR，以及利用DA VINCI预审服务避免格式错误。

2026年起越南分阶段推行UDI系统，强化产品追溯。同时，对部分二类器械探索简化路径，但需关注MOH公告。注册证有效期5年，需定期更新技术文件及市场监测数据，确保持续合规。

越南医疗器械注册虽流程复杂，但通过精准分类、双认证完备、电子化系统零失误及专业LAR配合，可高效完成市场准入，把握人口1亿、医疗支出年增13%的巨大市场机遇。

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