内地医疗器械怎么可以进军香港市场？

香港，这座东西方交汇的金融枢纽，正以开放姿态向内地医疗器械企业敞开大门。2026年，随着香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）即将正式成立，内地械企闯港迎来了前所未有的黄金窗口。

第一步：摸清规则——MDACS表列制度是核心通道

香港对医疗器械实行自愿表列制度，由卫生署医疗仪器科（MDD）主管。产品按IMDRF国际标准分为I至IV类，体外诊断器械分为A至D类，风险越高审核越严。值得注意的是，香港仅受理II、III、IV类器械及B、C、D类体外诊断器械的表列申请。企业须通过"医疗器械资讯系统"（MDIS）全线上提交申请，审核周期约12周，注册费用全免，证书有效期5年。

第二步：选对路径——两条快车道任你挑

路径一：经CAB（合格评定机构）评估拿证，适合尚未获得境外批准的企业。路径二更为高效——若产品已取得NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA等指定司法管辖区的上市批准，可直接免于香港本地合格评定审查，凭销售核准证明快速进入注册流程。2024年起，香港已明确接受NMPA等权威批准，高风险器械上市周期从传统18个月压缩至6至9个月，这对内地企业而言是实打实的红利。

第三步：备齐弹药——材料与体系缺一不可

企业需建立符合ISO 13485的质量管理体系，准备产品技术文档、临床评估报告、符合基本原则核对表、标签说明书等全套材料。最关键的一点：非香港企业必须指定一名香港本地负责人，须为在港注册的法人或持有商业登记的自然人，承担不良事件报告、产品召回等法定责任。选错本地代表，注册直接卡壳。

第四步：借力政策——"港澳药械通"开辟第二战场

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》已于2024年12月1日施行，内地九市指定医疗机构可采购使用已在港澳上市的临床急需器械。这意味着，内地企业先在香港完成表列，再借"港澳药械通"反向打通大湾区临床市场，形成"香港注册+内地使用"的双循环格局。

闯港不是蛮干，而是精准出击。认准MDACS表列、用好NMPA互认、锁定本地负责人——三步走稳，香港市场便是内地械企走向国际的最佳跳板。