进军香港医疗器械市场，怎样合规完成 MDACS 认证快速上市？

香港，这座亚洲医疗高地，正以前所未有的速度向全球械企敞开大门。但门槛也在悄然升高——2026年3月23日起，香港卫生署采购的所有适用医疗器械，必须为已在MDACS制度下"表列"的产品。这意味着，MDACS认证已从"加分项"变成了"入场券"。

一、认清规则：MDACS 是什么？

MDACS（医疗器械行政管理制度）由香港卫生署医疗仪器科主管，采用IMDRF国际四级分类体系：一般医疗器械分I至IV类，体外诊断器械分A至D类。需要注意的是，香港仅受理II、III、IV类器械及B、C、D类体外诊断器械的表列申请，I类及A类通常豁免。

二、两条路径，选对就是加速

通过"医疗器械资讯系统"（MDIS）全线上提交，审核周期约12周，注册费全免，证书有效期5年。核心有两条路径：

路径一：经CAB（合格评定机构）评估拿证，适合尚未获得境外批准的企业，但周期较长。

路径二：凭指定司法管辖区销售核准证明直接申请。若产品已取得NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA等批准，可免于香港本地合格评定审查，高风险器械上市周期从18个月压缩至6至9个月。内地企业应优先走这条路。

三、四大硬性条件，缺一不可

第一，质量体系。必须通过ISO 13485认证，这是所有路径的底线。

第二，本地负责人。非港企业须指定在港注册法人或持商业登记的自然人，承担不良事件报告、产品召回等法定责任。

第三，技术文件。需完整提交产品技术规格、风险管理报告（依据ISO 14971）、临床评估报告、中英文标签说明书。

第四，合规声明。须签署符合基本原则核对表或声明。

四、政策红利：港澳药械通打通大湾区

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》已于2024年12月1日施行。内地九市指定医疗机构可采购使用已在港澳上市的临床急需器械。换言之，先在香港完成表列，再借"港澳药械通"反向打通大湾区临床市场，形成"香港注册+内地使用"的双循环格局。

窗口期正在收窄。官方已明确建议企业尽早申请，预留充足审批时间。认准MDACS表列、用好NMPA互认、锁定本地负责人——三步走稳，香港市场便是内地械企走向国际的最佳跳板。