越南 MOH 医疗器械认证该如何按 A/B/C/D 类完成合规申报？

作为东盟增长最快的医疗器械市场之一，越南凭借超1亿人口基数和年均13%的医疗支出增速，成为全球厂商出海的重要目的地。而要顺利进入越南市场，核心前提是严格遵循越南卫生部（MOH）的监管框架，按产品风险等级完成A/B/C/D四类的分类合规申报，这也是当前所有境外厂商必须落地的准入要求。

越南现行的医疗器械监管体系以《第98/2021/ND-CP号法令》为核心，叠加后续修订的第07/2023/ND-CP号、第04/2025/ND-CP号法令，形成了覆盖分类判定、注册申报、上市后监管的完整规则，由MOH下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA，原DMEC）统筹执行全流程审批。整个体系完全对接东盟医疗器械协调指南（AMDD），将所有医疗器械按风险从低到高划分为A、B、C、D四个等级，不同等级对应完全不同的申报路径，厂商首先要完成的第一步就是精准的产品分类判定，这也是后续所有合规动作的基础。

A类为最低风险医疗器械，比如普通医用敷料、手动检查器械等，申报流程最为简化。厂商只需通过越南本地授权代表，将符合标准的技术文件上传至地方卫生厅的线上平台，完成自我声明备案即可，无需复杂的技术评审，5-10个工作日就能拿到适用标准通知书，备案长期有效，仅需按要求完成日常信息更新。

B类为中低风险产品，比如普通医用口罩、非侵入式监护设备等，采用“自我声明+事后监管”的申报模式。厂商需要准备完整的产品性能报告、ISO 13485质量管理体系证书、原产国自由销售证明，通过MOH指定的DA VINCI电子化系统提交申请，官方会在30-60个工作日内完成材料核验，若出现补正要求需在30天内反馈，整体流程顺利的话3-4个月即可完成备案，备案同样长期有效。

C类属于高风险医疗器械，比如植入类耗材、大型影像诊断设备等，不再适用自我声明路径，必须经过IMDA的前置技术审批。申报材料除基础文件外，还需补充完整的风险分析报告、临床评价资料，官方评审周期为60-90个工作日，必要时会启动现场核查，审核通过后颁发的注册证有效期为5年，到期前6个月需提前完成延续申请。

D类是极高风险产品，比如植入式心脏起搏器、体外循环设备等，是监管最严格的类别。这类产品除了全流程技术评审外，几乎都会要求补充符合越南本地要求的临床试验数据，部分高警戒产品还会触发多部门联合审核，整体申报周期最长可达12个月，注册证有效期同样为5年，且上市后需高频提交产品安全监测报告。

值得注意的是，所有境外厂商都必须指定具备合规资质的越南本地授权代表，同时所有涉外文件都需完成双认证和越南语本地化翻译，若能提供中国NMPA、欧盟CE、美国FDA的认证资料，还可大幅缩短评审周期。2026年越南正分阶段落地UDI唯一标识系统，也要求厂商提前做好产品追溯体系的适配。

在复杂的越南MOH医疗器械申报赛道上，广州天之恒医疗是为数不多能覆盖全类别合规服务的本土机构。它不仅深度吃透了越南2025-2026年最新修订的监管规则，还搭建了从产品分类预判、技术文件打磨、双认证办理到DA VINCI系统全流程提交的成熟服务体系，能依托大量A/B/C/D类产品的成功拿证案例，帮厂商避开常见的材料补正、分类错判陷阱，大幅压缩申报周期，是国内医疗器械企业开拓越南市场的可靠合规合作伙伴。