巴西（Brazil）医疗器械注册要点（流程、费用及时间）

官方机构/监管当局：Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA 国家卫生监督局

监管概况：

Market authorizations are issued by ANVISA depending on the risk classification of the medical device. Market authorizations for products categorized as Risk Class I and II do not expire, but they might be cancelled upon request, in case of reassessment, in the impossibility of solving irregularities, or when fraud is detected. Pre-market approvals for products categorized as Risk Class III and IV are valid for ten years from the date of their publication in the Brazilian Official Gazette, and may be renewed for equal and successive periods. ANVISA负责医疗器械产品的上市许可授权；I、II类产品注册永久有效（除非被取缔），III、IV类产品10年有效，可以延续注册。

Please note that it is not possible for foreign companies to make administrative arrangements for issuing market authorizations directly with ANVISA. Foreign companies shall have partner companies legally constituted in Brazil that will be legally responsible for the products imported to and distributed in the Brazilian territory. 外国企业必须通过巴西本地企业作为进口和分销代理，并负责与ANVISA沟通注册。

监管法规：RDC 751/2022【2023年3月1日生效，类似MDR】、RDC 36/2015【IVD产品，将被新法规取代】

医疗器械分类及注册管理情况：

I类，低风险

II类，中风险

III类，高风险

IV类，最高风险

分类规则在RDC 751/2022的ANEXO I部分和RDC 36/2015的Seção II部分

生产（进口产品）商要求、产品注册：

境外生产商首先需要指定巴西境内的代理持证人（Brazil Registration Holder (BRH)），角色包含总代、注册代理等，直接与ANVISA沟通注册等事宜。BRH公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。（BRH公司需要有ANVISA发出的Company Working Allowance许可）

BGMP（巴西GMP）要求：

III、IV类产品申请注册前需完成BGMP审核（ANVISA根据实际情况可要求进行现场审核；包含巴西要求的MDSAP证书可用于证明满足BGMP要求，可用于免除BGMP审核情况下申请BGMP证书）。由BRH申请BGMP审核。BGMP证书的有效期为2年。（BGMP收费约 30,000 USD）

特殊要求：

有源产品在申请注册前需完成INMETRO认证（收费视具体认证机构而定，时间约4～6个月）

射频、蓝牙、WiFi等通讯产品在申请注册前需完成ANATEL认证（收费视具体认证机构而定，时间约4～6个月）

注册流程、时间及收费情况

ANVISA收取注册费用约 9,000 USD；III、IV类产品审核时间约2～6个月整体注册时间约1～2年（BGMP排期及审核时间约8个月到1年）

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