第三类医疗器械经营许可证怎么申请？

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病或损伤，以及用于人体生理功能辅助的设备、器具、材料等物品。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械是风险程度较高，需要严格监管的产品。经营第三类医疗器械需要取得相应的经营许可证。本文将详细介绍如何申请第三类医疗器械经营许可证。

申请人应当为在中华人民共和国境内注册的企业法人，具备与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

申请人应当具备与所经营产品相适应的质量管理体系；

申请人应当具备与所经营产品相适应的仓储设施、设备，并具备仓储设施、设备的定期检查、保养、校准、记录的能力；

申请人应当具备与所经营产品相适应的售后服务能力；

申请人及其法定代表人未被列入严重违法失信企业名单；

申请人应当具备与所经营产品相关的专业知识，并熟悉相关法律法规、标准规范和注册审评要求。

申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料；

市级食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，对符合要求的申请人，颁发医疗器械经营许可证；对不符合要求的申请人，不予颁发医疗器械经营许可证并书面说明理由；

省级食品药品监督管理部门应当及时向社会公布审批情况。审批通过的，颁发医疗器械经营许可证；审批未通过的，不予颁发医疗器械经营许可证并书面说明理由。

医疗器械经营许可证申请表；

申请人合法登记证明文件；

质量管理体系文件目录及详细内容；

经营场所和库房的地理位置图、布局图；

经营设施和设备目录；

专业技术人员名单和学历、职称证明文件；

其他相关资料。

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