一文了解澳大利亚医疗器械注册的要求是怎样的？

“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品(无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件)，由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，诊断，监测，治疗，对损伤的减轻或对残疾的补偿，调查，更换或更改解剖或生理过程，避孕设施，或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可能通过这些手段达到辅助作用;或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或(aa)在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品,或(ab)是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或(b)以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖(a)，(aa)或(ab)的一个附件。

澳大利亚的医疗器械监管体系

治疗物品管理局(TGA)是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。

澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

监管特点：一个基于风险水平分类方案，遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2003，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则。对生产过程实施管理控制在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

4个关键部门

制造商：负责医疗器械的设计，生产，包装和标签;

主办者：进口，出口，或生产医疗器械，澳大利亚制造商也可以作为主办者;

治疗物品管理局(TGA)：政府机构，在澳监管治疗物品(包括医疗器械);

代理Sponsor：咨询顾问，如珐奥药品器械咨询顾问有限公司，帮助制造商或赞助商在澳大利亚或海外注册的医疗器械

制造商责任

为每个医疗器械确定：分类、预期目的、适当的GMDN码

选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则

在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有适当的现场程序，包括文件，以证明遵守基本原则

获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效

支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费

准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节

一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足(例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核)

通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更。

预期目的：制造商必须确定器械的预期目的。

谁负责医疗器械在ARTG登记？

主办者或他指定的代理人在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

器械分类

器械预定目的

GMDN代码和术语

合格评定认证

澳大利亚一致性声明

分类：

医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高，需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。

在澳大利亚供应医疗器械的过程

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

在澳大利亚供应医疗器械程序-所有的I类非无菌和非测量器械

1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2. 主办者通过TGA递交在ARTG登记申请

3. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

5. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序-如果医疗器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序-如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类)

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即第III类和AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监控

基本原则

基本原则设置了有关医疗器械的安全性和性能特点的规定。

一般原则：

使用医疗器械不得损害健康和安全，

医疗器械设计与施工，要符合安全原则，

确保医疗器械长期安全性和医疗器械合适它的预定目的，

医疗器械的利益大于任何副作用。

对设计和施工原则

医疗器械的范围从非常简单的一次性使用的物品到复杂的电脑控制机制的设备，因此它们的设计和施工是至关重要的。质量必须建立在医疗器械备中。把质量建立在器械中意味着在整个医疗器械的生命周期各种重要的功能是确定并受控的。

化学，物理和生物特性，

感染和微生物污染，

连接或配备能源的医疗设备，

提供医疗设备的资料，

临床证据。

证明遵守基本原则

制造商能够证明设备在许多方面满足基本原则的。一些例子包括：

详细记录的风险分析

对医疗器械检测结果

文献搜索

标签，包装和使用说明的副本，以证明信息的要求得到满足

专家意见

设计档案，如适用。

这些信息必须由生产厂家持有和维护，而且当TGA要求时必须提供。

标准

医疗器械制造商通常使用的标准主要有：

ISO 14971 -医疗器械风险管理应用

ISO 13485 -质量管理体系-监管目的要求

ISO 10993 -医疗器械生物学评价

ISO 60601 -医用电器设备

ISO 10282 -一次性使用灭菌橡胶外科手套

合格评定

合格评定是系统的和持续检查证据和程序，以确保医疗设备符合基本原则。合格评估提供了医疗器械相关的安全，性能，优点和风险的客观证据。这个合格评定使得监管机构确保投放市场的产品符合适用的法规要求。

合格评定程序涉及的评估内容：

设备器械的技术文档

器械制造使用的工艺

风险分析

临床证据

持续的监测和一旦器械供应时现场警惕规程

签发合格评定的证据：

合格评定证书由管理机构发给制造商作为证据，证明制造商通过了评估，有适当的系统制造器械。

评估内容包括：

确认合格评定程序是适合器械的分类，并已正确地应用系统的检查制造商提供的文件和采用的规程

可包括对生产地的现审，评估进程将因由制造商选定的合格评定规程而变化，证据的到期重新认证合格评定，符合性声明(DOC)。一旦制造商已取得合格评定证据，必须做一份澳大利亚符合性声明(DOC)符合性声明(DOC)宣布该设备符合以下标准：

适用规定的基本原则

分类规则

一个适当的合格评定规程

如果TGA要求，必须提供一份符合性声明(DOC)文件副本给TGA

符合性声明(DOC)必须维护并在适当的时候更新

现行的合格评定责任

保持适当的记录：

技术文档

天之恒团队可协助您完成澳大利亚医疗器械产品注册。如果想具体了解您产品在加拿大的注册情况，欢迎联系我们138 2641 2791。

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