器械长三角分中心赴安徽开展专题培训及实地调研

2023年10月23日至24日，器械长三角分中心组织开展的医疗器械综合类专题培训在安徽省砀山县顺利举办，来自上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”药品监管部门、医疗器械研制机构、生产企业的近200名研发注册相关人员参加了本次培训。

本次培训重点围绕医疗器械注册申报要求、分类界定、咨询路径开展，旨在满足医疗器械研制机构、初创企业的培训需求。器械长三角分中心主任李耀华详细解读了新版条例下的医疗器械注册管理，并介绍了分中心建设情况及各项业务的开展情况。培训邀请了国家药监局医疗器械标准管理中心资深专家深度讲解医疗器械分类界定工作实践及相关案例。此外，培训还就医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求、注册申报咨询途径、注册受理前技术问题咨询及长三角创新辅导工作机制等进行了详细介绍和案例剖析。培训开设了现场答疑和满意度调查环节，不仅针对性地为参训单位答疑解惑，同时积极收集参训单位反馈，及时了解参训单位对课程设置、培训方式等方面意见建议，科学评估培训效果。

此外，为巩固拓展主题教育成果，进一步为群众办实事、解难题，加强对安徽省创新医疗器械的辅导力度，充分发挥分中心推动区域医疗器械产业发展的作用，器械长三角分中心领导班子分别带队赴安徽省医疗器械产业较为集聚的地区开展实地调研。

10月24日，器械长三角分中心主任李耀华带队赴安徽省砀山县开展调研。调研组一行实地走访了砀山迈瑞医疗科技产业园，深入了解企业发展运行情况及产品研发注册情况。安徽省砀山县副县长赵鹏（挂职），安徽省药监局许可注册处相关负责人员，器械长三角分中心有关部门人员参加了本次调研活动。

10月25日，器械长三角分中心副主任柳玄带队赴安徽省合肥市开展调研。调研组一行实地走访了安徽通灵仿生科技有限公司、合肥中科离子医学技术装备有限公司，详细了解介入式心室辅助系统、等离子皮肤治疗仪两项刚进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品。调研过程中，分中心前期为上述两项创新医疗器械产品分配的一对一“辅导员”，对企业在产品研制中遇到的注册技术问题进行了现场解答。

近年来，器械长三角分中心立足服务区域产业发展职能定位，针对安徽省医疗器械产业特点，联合安徽省药监局开展专题培训、答疑日和“上门服务”等活动，帮助医疗器械申请人提高注册申报水平、增强研发创新能力，有力助推安徽省医疗器械产业高质量发展。

安徽省药监局副局长张磊、许可注册处相关负责人员，器械长三角分中心有关部门人员参加了本次调研活动。

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