大冢旗下Recor Medical获批首个美国境内肾去神经术治疗器械

大冢医疗器械（大塚メディカルデバイス，Otsuka Medical Devices Co., Ltd.）及旗下Recor Medical, Inc.

Recor Medical, Inc.（“Recor”）及其母公司大冢医疗器械有限公司（“大冢医疗器械”）近日宣布FDA已批准Recor的Paradise™超声肾去神经系统（Ultrasound Renal Denervation，RDN）用于治疗高血压。

肾去神经术是一种微创手术，通过肾动脉传递能量以消融周围的神经，其理念是减少肾神经的活动以降低血压。Recor的Paradise™系统于2012年获得了CE，在日本也是一项研究型器械（investigational device）。FDA批准的Paradise™系统预期用途声明该系统适用于生活方式改变和药物不足以控制血压的患者。Paradise™系统使用超声波能量来干扰来自交感神经的信号，其治疗机制与美敦力（Medtronic）使用射频能量的Symplicity Spyral略有不同，Symplicity Spyral已经于2013年获得了CE。

Paradise™系统导管在动脉内的效果图。红色圆圈表示传递能量的组织中超声波能量产生的热量。蓝色圆圈表示循环水冷却保护动脉。Source: Courtesy of Recor

在8月份，外部顾问委员会以10比2的投票结果建议FDA批准Recor的Paradise™系统，但同时也表示需要对该系统长期影响进行更多研究。在同场会议上，顾问们以6比7的投票反对批准美敦力的Symplicity Spyral系统，并指出该设备的一项临床试验未能达到其主要终点，而另一项试验显示临床效益有限。

自2009年以来，Recor一直专注于开发和测试用于治疗高血压的Paradise™超声RDN系统。Radiance全球计划通过对500多名未受控制的高血压患者进行三项独立动力、假对照、随机临床试验，研究了“停药”环境下的轻中度高血压患者，或接受标准化三联抗高血压治疗的难治性高血压患者。每项试验都达到了规定的主要疗效终点，并且在超声RDN治疗后始终观察到良好的安全性。

Source: medtechdive；Recor Medical

• 美国境内肾去神经术治疗器械