发布时间：2023-11-13 来源：本站 作者：天之恒
一直以来，人们都担心脉搏血氧仪（Pulse Oximetry）的准确性会因为肤色差异而出现偏差。当COVID-19大流行期间，脉搏血氧仪被广泛用于评估病毒对肺部的影响，诊断结果的矛盾出现更加重了这个由来已久的担心。2021年，FDA开始审视这一问题。研究人员在2022年发表的论文显示，脉搏血氧仪读数不准确会导致黑色人种的COVID-19患者的治疗出现按小时计算的差异，包括补充氧气率和延迟治疗
2022年11月1日，FDA召集了一个向公众开放的咨询委员会，讨论了现实世界研究中越来越多的证据表明脉搏血氧仪的性能可能会受到皮肤色素沉着的影响。2023年11月1日，来自25个州的州检察长联名致函FDA（公开信原文地址：https://portal.ct.gov/-/media/AG/Press_Releases/2023/23PR353-Health-Equity-General-Matter-Multistate.pdf），“FDA应该立即采取行动，解决脉搏血氧测定法在用于深色皮肤人群时出现的不准确问题。”公开信写道，自一年前的委员会会议以来，脉搏血氧仪一直在“没有明确的警告标签或其他保护个人免受伤害的指导”的情况下继续销售。公开信中呼吁政府立即采取六项行动，确保脉搏血氧仪的安全性和有效性。“如您所知，脉搏血氧仪等医疗器械的监管，包括其‘安全性和有效性’，这是FDA. 21U.S.C.§360k(a)的责任，因此，我们要求FDA立即采取行动，以进一步减轻肤色较深的人承受不必要的健康风险。”
六项行动要求如下：
1. 要求这些器械的制造商和供应商向用户提供清晰、全面且基于证据的警告标签，告知所有基于肤色的脉搏血氧仪的有效性降低。该要求将适用于处方和非处方产品。他们表示，这些信息应包括“适当、简单的叙述和一个象形文字，表明对深色肤色患者的警告”。
2. 要求对包含脉搏血氧仪读数的其他医疗器械（例如用于诊断或治疗医疗状况的软件）包含类似的警告。
3. 更新2022年11月关于“脉搏血氧仪准确性和局限性”的安全通讯，对“与脉搏血氧仪相关的当前证据基础（及其弱点）”的最新信息进行更清晰、更全面的陈述。
4. 向医疗保健提供者发出一封信，说明这些器械对深色肤色患者的风险和功效降低，包括参考美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）2023年3月6日更新的COVID-19治疗指南，“该指南建议采取改善措施平衡脉搏血氧仪的已知缺陷，例如，通过确保在临床和家庭环境中密切监测临床进展......”。
5. 设定加速时间表来审查医疗器械咨询委员会的建议，并公开发布审查结果。他们希望FDA征求公众意见，表明其正在考虑的额外要求或建议行动的范围。
6. 更新并最终确定要求对先前批准的医疗器械（如脉搏血氧仪）进行人口多样化临床试验的法规。州检察长们写道：“澄清并扩展指导意见，这些器械的临床研究必须具有人口统计学代表性，以确保研究具有必要的统计能力来检测人口群体之间准确性的差异（特别是基于肤色）。”
在这封公开信的结尾州检察长们表示，需要无论肤色如何都能持续发挥作用的医疗技术。他们写道：“最终，有色人种患者需要并且应该得到对他们同样有效的技术，就像该工具最初设计和测试的对象主要是白人患者一样。”“为此，FDA应支持正在进行的研究，以更好地校准现有的脉搏血氧仪设备，和/或开发能够在各种肤色下准确、公平地工作的新工具。FDA应优先发展研究基地以实现这一目标，并应在改进的技术经过测试和验证后立即更新其指南。”
Source: MD＋DI
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