Masimo W1™医用手表获批510(k)

总部位于加利福尼亚州欧文市（Irvine, California）的Masimo Corporation最近宣布，其开发的W1™医用手表（Masimo W1™ Medical Watch）获批510(k)（K232512），可以用于非处方（Over-the-Counter Use，OTC）和处方（Prescription Use，Rx）使用。该产品是首款经FDA批准的能提供连续实时血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）和脉搏率（Pulse Rate，PR）检测的医用手表。

FDA的上市许可批准扩大了Masimo W1™在美国的适应症，使得该产品能作为成年病患在医院、诊所、长期护理机构和家庭中使用的医疗器械。Masimo W1™医疗手表使用户能够在生活中随时随地进行不受束缚的连续脉搏血氧测量。Masimo Corporation是一家全球性医疗技术公司，主营业务是开发和生产各种行业领先的监测器械，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方案。

Masimo W1™将其MW1-1传感器、硬件和软件模块脉搏血氧饱和度技术集成到单个可穿戴设备中。Masimo W1™手表包括光学传感器和心电图电极片，可以检测生理信号。Masimo表示，MW1使用该公司专有的信号处理算法处理这些信号，以输出“来自心电图的高分辨率SpO2、PR、灌注指数（Perfusion Index，Pi）和心率”。来自模块的连续数据能够实时显示在Masimo W1™手表触摸屏上，并通过以红色显示SpO2和PR值来帮助识别低氧饱和度、高脉搏率或低脉搏率。

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani在宣布获得510(k)批准的新闻稿中表示：“欧洲和中东众多知名机构的临床医生已经在以各种创新方式使用Masimo W1™，例如英国剑桥大学医院正在使用它来扩展其虚拟健康计划（Virtual Health Program）以支持更可靠的患者出院指征。瑞士洛桑CHUV麻醉科正在对术前患者使用Masimo W1™，以帮助麻醉师在手术前更好地了解他们在医院照顾的每位患者的生理情况和需要改进的领域。我们对Masimo W1™能够为美国带来从医院到家庭的创新应用感到兴奋。”

此前，美国国际贸易委员会（the US International Trade Commission，ITC）于10月底向苹果公司发布了一项决定，可能禁止这家科技巨头进口Apple Watch。该决定是基于法院的一项裁决，裁决认为苹果侵犯了Masimo在基于光的血氧水平读取技术方面的专利。Masimo声称苹果公司窃取了其知识产权并将其整合到了多款Apple Watch型号中。ITC的决定不会立即生效，因为该决定现在面临总统审查和来自苹果公司可能的上诉，拜登政府有60天的时间根据政策考虑是否否决该进口禁令。苹果公司也可能在审查期结束后向美国联邦巡回上诉法院对该禁令提出上诉。

此前，25名州总检察长联合致信FDA，要求FDA紧急采取行动，解决脉搏血氧测定法用于肤色较深的人群时不准确的问题。越来越多研究证据表明脉搏血氧计的性能可能会受到皮肤色素的影响，这些器械“没有明确的警告标签或其他保护个人的指导”，他们呼吁政府立即采取六项行动，以确保该类器械的安全性和有效性。

Source: MD＋DI, Masimo

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