FDA继续专注IMDRF决定退出GHWP

美国FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心）主任Jeff Shuren周一致信GHWP（Global Harmonization Working Party，全球医疗器械法规协调会）主席徐景和（中国国家药品监督管理局副局长），表达FDA对GHWP“协调工作存在分歧”的担忧，并宣布退出GHWP。

FDA于2021年12月加入GHWP，目标是充当GHWP与IMDRF（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管机构论坛；其前身为Global Harmonization Task Force，GHTF）之间的桥梁。Shuren写道，当时的FDA并没有意识到这两个组织之间的分歧有多大。“我希望看到GHWP和IMDRF合作实现共同目标，即促进全球监管趋同并利用资源在全球范围内提供安全有效的医疗器械，而不是试图相互竞争。不幸的是，GHWP没有为FDA和其他监管机构提供听取和考虑我们声音的机会。”

FDA的担忧包括领导层不够多元化或不代表全球视角、监管机构和行业在GHWP中的参与不平衡，以及文件的创建、审查和最终确定缺乏透明度。

展望未来，FDA计划重新集中其人员和资源，主要与IMDRF合作。FDA将在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀请徐景和参加明年3月份的IMDRF会议，继续协调两个组织之间的讨论。

“我正在寻找一些支持者来支持组织之间的协调目标，并在GHWP和IMDRF之间建立一座坚实的桥梁。我希望能够得到你们的支持与合作。” Shuren写道。

美国FDA宣布退出GHWP后，该特别工作组的成员国家与地区减少至32个（排名顺序按国家与地区英文首字母），包括：文莱达鲁萨兰国（Brunei Darussalam）、柬埔寨（Cambodia）、智利（Chile）、中华台北（Chinese Taipei）、中国香港特别行政区（Hong Kong SAR, China）、印度（India）、印度尼西亚（Indonesia）、日本（Japan）、约旦（Jordan）、哈萨克斯坦（Kazakhstan）、巴林王国（Kingdom of Bahrain）、沙特阿拉伯王国（Kingdom of Saudi Arabia）、吉尔吉斯共和国（Kyrgyz Republic）、老挝人民民主共和国（Laos PDR）、马来西亚（Malaysia）、蒙古（Mongolia）、缅甸（Myanmar）、巴基斯坦（Pakistan）、中华人民共和国（People's Republic of China）、菲律宾（Philippines）、肯尼亚共和国（Republic of Kenya）、大韩民国（Republic of Korea）、新加坡（Singapore）、南非（South Africa）、科威特国（State of Kuwait）、阿曼苏丹国（Sultanate of Oman）、坦桑尼亚（Tanzania）、泰国（Thailand）、阿拉伯联合酋长国（United Arab Emirates）、越南（Vietnam）、也门（Yemen）、津巴布韦（Zimbabwe）。

Source: medtechdive; FDA

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