FDA表示医疗器械短缺情况可能会变得更严重

目前，医疗器械供应链问题的报告将变为自愿性质，这意味着FDA可能无法全面了解潜在的器械短缺情况。由于美国COVID-19公共卫生紧急状态已经结束，FDA官员预测医疗器械短缺的情况将会变得更加严重，他们在一篇新的《卫生事务（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要强制进行供应链报告，器械的供应链可能会受到严重威胁。

在COVID-19公共卫生紧急状态期间，医疗器械公司被要求通知FDA所有短缺情况。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（The Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，CARESAct），FDA的器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）有权强制制造商发出506J通知，表明可能存在的供应链中断。而现在，供应链问题的报告将变为自愿性质，这意味着FDA可能无法全面了解潜在的短缺情况。FDA官员表示，这将使供应链的恢复变得更加困难。

影响是什么？

在COVID-19公共卫生紧急状态期间，病人和医疗提供者受到从呼吸机到个人防护器械（Personal Protective Equipment，PPE）和体外诊断试剂（IVD）等医疗器械短缺的影响。但是，CDRH还依然能够迅速采取行动。例如，在2021年2月13－17日发生的2021年北美冬季风暴“乌里”（Uri）重创了德克萨斯州和路易斯安那州的石油和天然气工业，也停止了许多医疗器械制造的原材料新鲜树脂的生产。超过30家制造商和180种器械受到影响，但由于FDA得到了供应链中断的警告，CDRH与供应商、制造商和美国政府合作伙伴一起合力确保医疗器械行业能够获得生产原料的树脂，使得能发出针对用于关键医疗器械的树脂优先获取信函（Priority Access Letters）和使用《国防生产法》优先级评定，器械制造商能够优先获得树脂的分配，使导管、注射器和其他重要器械的生产得以继续。

更重要的是，FDA官员表示，供应链挑战不会因为COVID-19公共卫生紧急状态的结束而消失。医疗器械供应链有固有的脆弱性和风险，这些风险在COVID-19大流行之前就存在，这些风险也肯定会在COVID-19大流行之后长期存在。

仅仅是恶劣天气就已经是供应链中一种反复出现并且正在增长的威胁，包括冬季风暴、飓风、极端高温和洪水。其他可能引发供应链中断的触发因素还包括器械召回、监管要求、地缘政治冲突、原材料短缺、劳动力短缺和争端、能源危机和运输瓶颈。所有这些因素都导致了医疗器械短缺对患者安全和护理的持续和日益增长的威胁。

更明显的趋势

FDA官员表示，捕捉到供应链中断的初始迹象，就可以提供最好的保护，包括制定风险管理计划。FDA表示，制造商有能力制定这样的计划，并应被要求通过506J通知与CDRH分享这些信息。FDA官员指出，政府不应该从绝望的临床医生和患者那里才能了解到关键器械的短缺，到那时可能已经太晚了。

Source: healthcarefinancenews

• FDA医疗器械