医疗器械协调小组发布更新版MDR常见问题解释文件

2023年12月19日，医疗器械协调小组（the Medical Device Coordination Group，MDCG）发布了更新版的常见问题解释文件MDCG 2021-27: Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 【Rev.1】（针对MDR第13和第14条及欧盟法规的问答）（原文下载地址：https://health.ec.europa.eu/document/download/82d9adbc-dbf0-40d4-93ed-ade673c8232a_en?filename=mdcg_2021-27_en.pdf）

本次更新的内容包括：

具体变化内容包括：

进口商应始终考虑提供器械最小可销售包装（即制造商确定的最终用户可以购买的最小包装）的随附文件，以确保最终用户了解进口商的详细信息。如果存在影响器械符合一般安全和性能要求的风险，进口商可以与制造商合作，对于由于其尺寸或配置而在多个盒子中交付的器械，如果产品是提供给单个用户或机构的情况下，则可以一次性提供随附文档，而不是在每个单独的包装内提供随附文档。

尽管履行服务提供商（Fulfilment Service Providers，FSP）不被定义为经济运营商，因此不需要履行经济运营商的义务，如果他们开展的活动也符合 MDR/IVDR 中进口商或分销商的定义，则条例第 13 条和第 14 条中概述的相关角色和义务确实适用。

同一自然人或法人可以是特定器械的授权代表和进口商，但自然人或法人不能履行单个器械的进口商和分销商的角色，因为分销商是“供应链中的任何自然人或法人，而不是制造商或进口商，使得产品在市场上流通并最终投入使用。”

关于进口商和分销商的验证义务要求，文件指出：物理检查是确保器械合规性、检测不合规情况和防止此类不合规器械在市场上销售的重要工具。在特殊和合理的情况下，如果无法在不损害包装完整性和器械合规性的情况下，进行此类检查验证应基于文件审查。为此，制造商和/或进口商应允许分销商根据要求获取欧盟符合性声明。重要的是，进口商和分销商可以向主管当局证明他们已通过内部记录或程序执行了这些验证检查，并在适用时考虑到国家规定。

对于由来自第三国制造商的一个或多个带有CE标志的单个器械组成的系统或程序包（System or Procedure Packs，SPP），在欧盟设立的SSP包生产商（SSP Pack Producer，SSPP）将被视为单个器械的进口商。然而，如果SSP已投放欧盟市场，则SSPP将被视为经销商。

最后，根据租赁公司在投放市场或提供器械方面开展的具体活动，租赁公司可能被视为进口商或分销商。如果租赁公司的活动属于进口商或分销商的活动范围，则相关义务将适用于租赁公司。如果租赁公司根本不是供应链的一部分（即不开展任何与首次投放市场或提供器械有关的活动），则不应将其视为进口商或经销商。

Source: Qarad；MDCG