中国制造商一定要关注FDA的8个注册重点

美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管和批准医疗器械，确保其安全性和有效性。同时中国制造商为了在美国市场顺利地销售其器械，注册是制造商必须完成的一项程序。以下是FDA医疗器械注册的重点介绍：

01

医疗器械怎么分类？

FDA将医疗器械分为三个类别：Class I、Class II 和 Class III。

· Class I：低风险，需要符合一般控制程序（General Control）。

· Class II：中等风险，需要符合一般控制以及部分器械需要符合特殊控制（Special Control）。

· Class III：高风险，大部分III类器械都必须符合PMA的要求。

02

上市前应该按照哪个类型提交？

510(k)（上市前通知）：

适用于Ⅰ类或Ⅱ类器械，未获得510(k)豁免。证明器械与已上市的器械实质等同。

PMA（上市前批准）：

大部分Ⅲ类器械的递交方式，需要提供有效的科学证据以证明器械的安全性和有效性。

De Novo（分类请求）：

新型器械可以通过申请De Novo确定产品风险等级，如被分为Ⅰ类或Ⅱ类器械需要参考510（k）递交申请，对于Ⅲ类高风险器械则需进行PMA申请。

HDE（人道主义器械豁免）：

适用于被指定为人道主义使用器械，通常用于治疗罕见疾病，审评速度更快，不收取官方审核费。

03

出口美国必须注册和列名

非美国当地制造商在向美国出口器械之前必须完成注册，此外如果器械需要上市前通知或批准，则必须等到上市前申请 [510(k)、PMA 等] 被批准后才能对器械进行列名。

制造商可以在一年中的任何时间访问 FURLS对以下信息进行更改，示例包括：将被销售的新器械，对先前列出的器械信息进行更改，例如其制造地点。

此外制造商在首次注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间进行年度注册 (AnnualRegistration)。

04

你有合适的美国代理人吗？

如果希望在美国市场上销售其器械，但企业或制造商位于美国以外，通常需要指定一位美国代理人（U.S. Agent）。

美国代理人可以是在美国境内的个人或实体，其主要职责是代表国外公司与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通，并履行一些特定的法规义务。

05

Quality System Regulation（QSR）

制造商必须符合QSR（21CFR820），确保其生产和制造过程满足FDA的质量标准。

06

审查和审批过程

FDA将审查提交的文件，包括技术文件、临床试验数据、制造过程等，以确保器械的安全性和有效性。

审查时间取决于器械的分类和审批途径，可能需要数月到数年。

07

医疗器械上市后就一劳永逸了吗？

一旦器械上市，FDA会进行持续监管，包括监测不良事件报告、制造商质量控制、市场表现等。

08

变更通告和更新

制造商需要在器械上市后应及时通知FDA有关器械的任何重大变更。

在整个注册和审批过程中，与FDA的沟通至关重要。制造商通常会与FDA保持紧密联系，确保他们的文件符合法规要求，并及时回应FDA的反馈。

整个过程的详细要求和步骤可能会因器械分类、途径和具体情况而有所不同，因此制造商需要仔细了解FDA的规定并在需要时寻求专业的法律和医疗器械咨询。

温馨提示：FDA年费缴纳即将截止

FDA的年费缴纳期限截至到2023年12月31日！各位医疗器械行业的伙伴们，为了您的产品能持续稳健在美国市场销售流通，请务必及时缴纳费用！