美国政府加大支持医疗器械制造以应对紧急情况下的供应脆弱性

美国拜登政府从COVID-19大流行中汲取的众多教训之一是，充分获得医药产品对于个人、社区甚至国家的福祉至关重要。美国拜登政府也发现长期依赖外国获取基本医疗产品不仅威胁到美国本土的就业和投资，也使美国在紧急情况下变得脆弱，并最终可能威胁到美国的整体安全。

以注射器和注射针头制造为例，根据墨卡托中国研究所（Mercator Institute for China Studies）最近的一份报告，今年美国境内三大注射器和注射针头的制造商中有两家已经关闭了生产工厂，目前仅从中国制造商进口采购相关的产品。中国已经在2021年迅速成为全球领先的注射器出口国。这也使得美国境内剩下的注射器和注射针头大型制造商把旗下的三个工厂撤并成两个工厂。

最近成立的白宫供应链弹性委员会（White House Council on Supply Chain Resilience）是拜登政府为确保获得基本医药产品和防止医药产品短缺而做出的努力。数据显示，尽管中美存在地缘政治紧张情况，但过去五年中国工业相关产品的进口量却翻了一番。

但在2023年11月，FDA就公布了两次涉及中国产注射器的一级召回（最严重的召回类型）。FDA也建议避免使用中国制造的塑料注射器，等待FDA采取进一步行动，其中可能包括进口禁令（FDA公告原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/evaluating-plastic-syringes-made-china-potential-device-failures-fda-safety-communication）。

此前，2021年5月，FDA向医疗保健提供者发出一封信，警告某些针头可能会卡在患者体内或意外刺伤使用者的风险（FDA公告原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/stop-using-certain-syringes-and-needles-needle-safety-devices-manufactured-haiou-letter-health-care）。究其原因，疫情期间FDA很难对美国境外的生产企业进行现场检查。根据FDA的数据，2022年，FDA对中国境内的医疗器械生产企业现场检查次数为零，却对1000多个美国境内的生产企业进行现场检查。

长期以来，医疗器械采购一直受到以低价为中心的竞争推动，这种竞争不仅导致美国本土的制造能力丧失，还会导致技术专长和人力资本的损失，从而削弱美国境内的医疗器械创新领先地位以及在流行病或地缘政治紧张局势等危机期间迅速扩大产能。汲取应对COVID-19疫情的教训，并认识到强大的美国医疗器械制造基地的战略意义，美国医疗供应链政策开始转向为美国本土的制造商创造公平的竞争环境。美国拜登政府面临改革贸易和医疗支付政策的历史性机遇，例如医疗保险和医疗补助服务中心（the Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）管理的“美国制造”激励措施，支持医疗保健提供者购买美国制造产品的决定。

通过这些努力，美国拜登政府可以实现确保关键医疗产品弹性获取的目标，同时支持该国最具创新性和最重要的行业。

Source: MD＋DI; Reuters