PMT公司宣布FDA批准其腰椎小关节固定系统上市申请

总部位于美国加州普莱森顿（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下称PMT）公司，是一家专注于脊柱手术医疗技术的科技公司。PMT公司近期宣布，FDA已批准其Cavux FFS-LX腰椎小关节固定系统用于腰椎融合手术（K230840）。

该产品的预期用途描述如下：

PMT Facet Fixation System, Lumbar (PMT FFS-LX) is an integrated construct comprised of a CAVUX Cage and an ALLY Bone Screw. PMT FFS-LX is placed bilaterally through a posterior surgical approach and spans the facet interspace with points of fixation at each end of the construct. PMT腰椎小关节固定系统（PMT FFS-LX）是一个集成结构，由Cavux笼和Ally骨螺钉组成。PMT FFS-LX 通过后部手术入路放置在两侧，并跨越小关节间隙，在结构的每一端都有固定点。

PMT FFS-LX is intended to provide temporary stabilization as an adjunct to a 1 or 2 level interbody lumbar fusion with autogenous and/or allogenic bone graft and must be accompanied with an FDA cleared intervertebral body fusion device implanted at the same spinal level(s), and may be used with a pedicle screw and rod system implanted at the same spinal level(s). PMT FFS-LX提供临时性固定，能充当具有自体和/或同种异体骨移植的 1或2节段椎间腰椎融合的辅助装置，并且必须伴随有FDA批准的在同一脊柱节段的椎间融合植入装置，并且可以与植入在同一脊柱水平的椎弓根螺钉和杆系统一起使用。

PMT FFS-LX is indicated for the treatment of patients with lumbar degenerative disc disease (DDD) from L4 to S1 in skeletally mature patients who have failed conservative care. PMT FFS-LX适用于治疗保守治疗失败、骨骼成熟且患有L4至S1腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）的患者。

据PMT公司介绍，市值20亿美元的腰椎系统市场的特点是腰椎手术失败率高于颈椎手术，因为接受腰椎融合手术后未能融合的患者将面临着并发症增加、生活水平降低、重置手术昂贵等巨大风险。PMT公司表示，Cavux FFS-LX腰椎小关节固定系统可以为接受此类手术的患者术后提供更高的稳定性，以提高融合率并减少并发症和重置。该植入物是一种新颖的集成笼和螺钉系统，可植入两侧的小关节中，用于治疗腰椎退行性椎间盘疾病。它跨越小面间隙，在结构的每一端都有固定点，为一层或两层腰椎椎间融合提供额外的稳定性。值得注意的是，Cavux FFS-LX可以使用或不使用椎弓根螺钉或杆，并使用PMT的Corus Spinal System-LX组织保护通路和脊柱融合系统进行植入。

FDA对该产品的上市批准得到了临床研究数据的充分支持，这些临床数据证明了该产品具有明确的安全性和有效性。临床研究入组了57名患者，中位随访时间为30个月。受试者的中位年龄为45岁，中位体重指数为30，68%的人表示使用尼古丁是一个危险因素。总体而言，96%被确定为融合，即屈曲/伸展X射线上小于5°的运动范围，并经由独立的核心成像实验室进行评估。临床试验结束时，79%的受试者的疼痛得到了有临床意义的改善。

PMT公司联合创始人兼首席执行官Jeff Smith表示：“Cavux FFS-LX以我们成功的颈椎平台为基础，并将相同的原理应用于腰椎，治疗高危患者的挑战更加明显。我们很高兴能够将产品线拓展到腰椎市场，并为高风险患者提供成功融合的新选择。”

Source: MD＋DI

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