干货分享 | 医疗器械从筹建到上市的九大历程

经历了三年疫情，让很多人看到了医疗行业的蓬勃生机，其中医疗器械也吃到了不少“红利”，让很多企业赚得“盆满钵满”，让人羡慕不已。

而且，近年来国家政策逐渐松绑，“医疗器械注册人制度”全面实施，大幅降低了很多企业建厂、购置设备等投入成本。

看到这里，你是不是跃跃欲试，准备进入医疗器械行业大干一场？先别急！

目前医疗器械行业，严重受限于法律法规，还是要把这些弄清楚再进入好一些。所以，小编整理了一下医疗器械从研发到上市的九大历程，给各位准备进入医疗器械行业的老板，提供一些参考。

历程1.基础设施的筹备

1) 注册公司，建议注册资金100万以上，这个很重要，以后在线上线下各种平台推广的话，注册资金会有一个门槛。具体注册公司的流程就不再细说。

2) 另外，筹建厂房、净化车间、生产设备、检验设备等硬件。

历程2：建立质量管理体系

企业注册好后，需要根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。企业负责人、高管等，做好质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以备后用。

历程3.医疗器械设计与开发

根据ISO13485质量体系，医疗器械的设计开发大致可分7个阶段：

项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计输出阶段、设计转换阶段。

本阶段为项目核心的核心，项目的80%资源都集中在这个阶段。

历程4：样品送检与备案

样品生产出来后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，应当按照产品技术要求进行检验。

检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。

并且，检验样品应具有典型性，应当能够代表安全性和有效性，并且其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

历程5.医疗器械临床评价

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价分为三种途径：

1) 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验。

2) 对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

3) 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。

历程6：产品注册申报

该过程相当于根据药监局的要求，进行正式考试答卷。取得注册证明，时间跨度可能会比较长，少则半年一年，多则几年，需要有一定的耐心。

申报部门:

境内一类医疗器械：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内二类医疗器械：向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料。

境内三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

进口一类医疗器械：向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口二、三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。

历程7.注册体系现场核查

受理部门在接收到申请人提交的产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料时，如果认为有必要现场进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

1) 境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

2) 境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

历程8：申请医疗器械生产许可证

获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。

申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案。

历程9.上市销售 

获得注册证和生产许可证后，即可上市销售了。