IVDR有望再次延长过渡期

由于担心体外诊断试剂（in vitro diagnostic，IVD）制造商可能没有充足的时间全面遵守IVDR的要求，欧盟委员会（the European Commission，EC）再次提议延长IVDR的过渡期。

尽管IVDR早已于2022年5月正式生效，但由于IVD行业压力和对IVD市场崩溃的担忧，IVD制造商遵守IVDR的过渡期已于2021年底进行延长。当时，欧盟将高风险IVD的过渡期延长至2025年5月26日，中风险IVD的过渡期延长至2026年5月26日，低风险IVD的过渡期延长至2027年5月26日。欧盟委员会现在再次表示，希望给IVD制造商更多时间。目前，市场上仍然有大量IVD制造商尚未采取必要措施合规。

欧盟委员会表示：“这种情况对于高风险IVD产品尤其重要，这些产品主要用于检测血液和器官捐献的感染情况。为了提高此类重要IVD的可及性（availability），今天的提案将为IVD制造商提供更多时间在某些条件下应用新规则，而不影响安全要求。这一点非常重要，同时考虑到许多生产IVD的制造商都是中小型企业” 

根据新提案，高风险D类IVD将在2027年12月之前接受IVDR的合格评定。C类、高风险个人和/或中度公共卫生风险测试IVD的过渡期将延长至2028年12月。低风险的无菌A类和B类IVD的过渡期将延长至2029年12月。该提案要求企业如果预计IVD或医疗器械的供应将中断，至少应该提前六个月向监管当局发出警告，以便成员国能够更快地应对潜在的产品短缺。

NBCG-Med/TÜVSÜD监管策略全球总监Sabina Hoekstra-van den Bosch表示，原则上，欧盟委员会提议的时间表应该为IVD制造商提供足够的时间进行过渡，并让公告机构（Notified Body）进行认证，但这更多的取决于IVD制造商如何利用延长的时间。Qserve执行董事Gert Bos同意这一观点，并补充IVD制造商需要加快合规努力，按照当前公告机构的能力，新的过渡期时间表是充足的，但前提是IVD行业应该从“不要把脚离开油门”转变为“踩下油门踏板，然后加速”。

Source: RF