FDA发布指导文件草案用于指导医药产品临床试验收集与种族和族群相关的数据

FDA在2024年1月30日发布了一份更新版本的指导文件草案Draft Guidance: Guidance for Industry - Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products（原文下载地址：https://www.fda.gov/media/175746/download），用于指导医药产品临床试验中收集和报告种族（Race）和族群（Ethnicity）数据的标准化方法。“使用种族和族群的标准化术语有助于确保在向FDA提交时，数据的收集和报告是一致的。”FDA在1月30日的联邦公报中描述道。

FDA的指导文件草案是基于目前正在修订的美国管理和预算办公室的政策指令（policy directive from the US Office of Management and Budget）、美国卫生和公众服务部的指导（guidance from the US Health and Human Services department）以及FDA的行动计划，以增强收集和提供人口亚组（Demographic Subgroup Data）数据的能力。新的FDA指导更新了2016年版本的指导文件草案（Guidance for Industry and FDA Staff: Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials），并采取了更广泛的方法，包括观察性研究（Observational Studies）以及干预性临床试验（Interventional Clinical Trials）。

FDA在新版指导文件草案中指出：虽然这并不常见，但在美国的种族和族群不同的人群中，已经观察到对医药产品的反应存在差异。在某些情况下，导致这些不同反应的医药产品的药代动力学、疗效或安全性的差异可能归因于内在因素（例如，基因、代谢、排泄、皮肤色素），外在因素（例如，饮食、环境暴露、社会经济地位、文化）或这些因素之间的相互作用。收集种族和族群的数据对于识别特定人群的反应至关重要。

收集数据

在收集数据时，FDA建议试验和研究的申请方使用两个问题的格式，先询问关于族群的信息，然后再询问关于种族的信息。

FDA建议研究者至少收集两个族群选项：西班牙裔或拉丁裔（Hispanic or Latino）、非西班牙裔或拉丁裔（Not Hispanic or Latino）

对于种族，FDA推荐至少应有以下的选择（单一类别或多个类别）： 美洲印第安人或阿拉斯加土著（American Indian or Alaska Native）、亚裔人（Asian）、黑人或非洲裔美国人（Black or African American）、夏威夷土著或其他太平洋岛民（Native Hawaiian or Other Pacific Islander）、白人（White）

根据指导文件草案，FDA不再接受使用“非白人（Non-white）”这个词作为一个类别。

在某些情况下，申请方可能希望收集更详细的族群和种族信息，例如对在美国国境以外的参与者进行试验。FDA认为，推荐的种族和族群类别是在美国境内发展的情况，这些类别可能无法充分描述其他国家的种族和族群群体。草案也提供了可以添加的额外族群和种族类别的示例。FDA还建议临床试验受试者可以自我报告他们的种族和族群，而不是由研究团队分配。虽然受试者的医疗记录中可能有关于种族和族群的数据，但FDA建议临床试验实施者和/或其他临床研究人员与研究受试者核实医疗记录中提供的信息的准确性。

报告数据

在电子方式向药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）和生物制品评估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）提交上市前许可申请时，FDA建议按治疗组来展示人口统计数据的表格。

根据指导文件草案的要求，拟议的产品信息也应包括种族和族群信息。产品标签的临床研究部分应包括对研究人群的基线种族和族群数据，不良反应部分应包括对安全人群的基线人口统计数据。

如果研究中的安全性和有效性人群“基本相同”并包含在临床研究部分中，那么不良反应部分可以参考临床研究部分。

针对本指导文件草案的公众评论期截止日期为2024年4月29日，公众可以使用档案号FDA-2016-D-3561向regulations.gov提交评论。

Source: FDA; RF