广东省关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）

　　为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定了《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，有关内容如下：

　　一、适用范围

　　跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。

　　二、申报要求
　　省局建立沟通交流渠道，组织审评部门对有需要的企业开展沟通交流，受理前沟通咨询方式见附件。经沟通属于本指引适用范围的，审评部门应提前介入，组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。核查通过的，企业提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果。

　　（一）申报资料

　　注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。

　　对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。

　　（二）技术审评

　　对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。

　　（三）注册核查

　　注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。

　　注册核查时应重点关注变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人自行生产的，审评部门按照《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，对注册申请人开展全面核查。注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。

　　（四）生产许可

　　注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。

　　三、其他说明

　　（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指引办理。  

　　（二）属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本指引办理。

　　附件：受理前咨询方式.doc

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