发布时间:2023-11-09 人气:251 作者:
各有关单位:
为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况,我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能,自12月1日起启用。有关事项通知如下:
一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时,可登录广东省政务服务网,在已完成备案的医疗器械临床试验项目中,选择相应“报告”选项,在线填写格式化表格内容,同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件,确认无误并勾选法律声明后提交,即完成报告。
二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时,可登录广东省政务服务网,在已完成备案的医疗器械临床试验项目中,选择相应“报告”选项,上传盖章版情况说明扫描件,确认无误并勾选法律声明后提交,即完成报告。
三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的,仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表,通讯地址:广州市东风东路753号之二2220室,电话:020-37885407。
广东省药品监督管理局
2022年11月30日